NIROLEX TOSSE E CATARRO 4 MG/5 ML SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - NIROLEX 4 MG/5 ML
NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die).
Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.
Bambini di età superiore ai 2 anni: ½-1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die). Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.
Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere paragrafo 4.4. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicazioni durante l’allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale l’uso del medicinale non è raccomandato.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Usare il medicinale nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.
La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare veicoli e la vigilanza nell’uso di macchinari.
Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati sotto è definita come segue: raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria.
Non nota: ostruzione bronchiale, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Proprietà farmacologiche - NIROLEX 4 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, Codice ATC: R05CB02. Bromexina è un derivato sintetico del principio attivo di origine vasicina.
In studi preclinici è stato dimostrato che aumenta la quantità di secrezioni bronchiali sierose. Bromexina migliora il trasporto del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio ciliato (clearance muco-ciliare).
In studi clinici bromexina ha mostrato un effetto secretolitico e secretomotorio a livello del tratto bronchiale, che facilita l’espettorazione e allevia la tosse.
In seguito alla somministrazione di bromexina, le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, eritromicina, ossitetraciclina) nell’espettorato e nelle secrezioni broncopolmonari risultano aumentate.
Bromexina mostra una farmacocinetica proporzionale alla dose. Viene assorbita rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Dopo la somministrazione di bromexina radiomarcata, circa il 97,4 ± 1,9% della dose è stato recuperato sotto forma di radioattività nelle urine; meno dell’1% era presente sotto forma di composto progenitore. Bromexina è un farmaco dalla clearance elevata (CL ~ 843-1073 ml/min), il che comporta un’elevata variabilità inter- e intraindividuale (CV > 30%).
Dopo la somministrazione per via orale, le formulazioni solide e liquide mostrano una biodisponibilità simile. La biodisponibilità assoluta di bromexina cloridrato è risultata pari a circa il 22,2 ± 8,5% ed è arrivata fino al 26,8 ± 13,1%, rispettivamente per bromexina compresse e soluzione.
Le somministrazioni per via endovenosa hanno mostrato un volume medio di distribuzione (Vss) fino a 1209 ± 206
l. È stata studiata la distribuzione nel tessuto polmonare (bronchiale e parenchimale) in seguito a somministrazione per via endovenosa (8 mg, 16 mg) e per via orale (32 mg, 64 mg). Le concentrazioni tissutali di bromexina due ore dopo la somministrazione erano tre-quattro volte più elevate nel tessuto polmonare che non nel plasma. Il tessuto parenchimale sembrava mostrare un maggiore arricchimento di bromexina rispetto al tessuto bronchiale, soprattutto dopo assorbimento orale.
La bromexina immodificata si lega per il 95% alle proteine plasmatiche (legame non specifico).
Bromexina viene metabolizzata quasi completamente in numerosi metaboliti ossidrilati e acido dibromoantranilico. Tutti i metaboliti e la stessa bromexina sono coniugati molto probabilmente sotto forma di N-glucuronidi e di O-glucuronidi. Una piccola parte della bromexina viene metabolizzata in acido dibromoantranilico, molto probabilmente attraverso il citocromo P450 3A4.
Non vi sono tracce che possano far supporre un cambiamento del modello metabolico a opera di un sulfamidico, di ossitetraciclina o di eritromicina. Perciò, sono improbabili interazioni rilevanti con i substrati del CYP 450 2C9 o CYP 450 3A4.
Le concentrazioni plasmatiche di bromexina hanno mostrato un declino multiesponenziale. L’emivita, che consente di prevedere la farmacocinetica per somministrazioni di dosi miltiple, è di circa 1 ora, perciò non si è riscontrato alcun accumulo dopo somministrazioni multiple (fattore di accumulo 1,05).
Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani e nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L’ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.
L’assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.
Non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bromexina negli anziani o nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. L'ampia esperienza clinica non ha sollevato preoccupazioni rilevanti riguardanti la sicurezza in tali popolazioni.
L'assunzione concomitante di cibo comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bromexina.
La farmacocinetica di bromexina non è influenzata in maniera rilevante dalla somministrazione concomitante di ampicillina o di ossitetraciclina. Inoltre, secondo la pregressa esperienza, non vi è stata alcuna interazione rilevante fra bromexina ed eritromicina.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con anticoagulanti orali o digossina. La mancanza di segnalazioni di interazioni rilevanti durante il lungo periodo di commercializzazione del farmaco, indica l'assenza di una potenziale e significativa interazione con tali farmaci.
Informazioni farmaceutiche - NIROLEX 4 MG/5 ML
Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.
2 anni.
Dopo prima apertura del flacone la validità è di 9 mesi per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.