SILIMARIN 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - SILIMARIN 200 MG
Trattamento coadiuvante dei sintomi correlati ai disturbi della digestione, sensazione di pienezza e indigestione, e trattamento di supporto per la funzionalità epatica, dopo che siano state clinicamente escluse condizioni gravi.
Adulti
Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane. La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del medico. Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può ess ere ridotta a 200 mg al giorno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle piante della famiglia delle Asteraceae (Composite) . Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
Se i sintomi peggiorano durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico. Se compare un ittero o un cambiamento nel colore delle urine o delle feci, è necessario consultare immediatamente un medico.
Agenzia Italiana del Farmaco
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite, a causa della mancanza di dati adeguati.
Eccipienti
SILIMARIN contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci sebbene sia stato osservato che silimarina diminuisce l’attività di citocromo P450, UDP- glucurunosiltransferasi (UGT) e riduce l’attività della P-gp.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza in gravidanza e allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso in gravidanza e allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità
SILIMARIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La silimarina è solitamente ben tollerata. Sono stati osservati lievi disturbi gastrointestinali come ad esempio un modico effetto lassativo. Molto raramente si possono verificare reazioni da ipersensibilità, come eruzione cutanea e dispnea.
Le reazioni avverse sono indicate di seguito, elencate per classe organo- sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni≥ 1/10 | Comuni da ≤ 1/100 a≥ 1/10 | Non comuni da ≤ 1/1000 a ≥1/100 | Rari da ≤ 1/10000 a≥ 1/1000 | Molto rari da ≤ 1/10000 | Non noti |
| Disturbi del | Reazioni | Anafilassi | ||||
| sistema | da | |||||
| immunitario | ipersensi | |||||
| bilità |
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| Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche | Dispnea | Asma | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbo gastroint estinale, Feci molli | Bocca secca, Nausea,Irritazione gastrica | ||||
| Patologie della cute e del tessutosottocutaneo | Eruzione cutanea | Dermatite, Orticaria, Prurito | ||||
| Patologie delsistema nervoso | Cefalea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - SILIMARIN 200 MG
Categoria farmacoterapeutica: metabolismo e tratto alimentare, terapia epatica, codice ATC: A05BA03
La silimarina è ben assorbita per via orale; l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.
Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.
Informazioni farmaceutiche - SILIMARIN 200 MG
Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato
Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico; etilcellulosa; ipromellosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceril triacetato)
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.