UBIMAIOR 50 MG CAPSULE RIGIDE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - UBIMAIOR 50 MG
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Ubimaior contiene lattosio:
Questo medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intol-
leranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Anche se gli studi teratologici condotti con UBIMAIOR sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel cor- so dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il di- retto controllo del medico.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000 , < 1/100), raro (≥1/10.000 , <
1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla ba- se dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Appetito ridotto | |
| Patologie gastrointestinali | |
| Disturbi della funzione gastrica, nausea, diarrea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Eruzione cutanea | |
UBIMAIOR è in genere ben tollerato.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra citati, interrompere il trattamento e con- sultare il medico curante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi- cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
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Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparato indicato nelle affezioni cardiache metaboliche e funzionali, codice ATC: C01EB09.
L'ubidecarenone (Ubichinone, Coenzima Q10) e' una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocon- dri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocon- driale. La somministrazione di ubidecarenone per via orale puo' riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L'Ubidecarenone e' stato impiegato anche nel trattamento delle miopatie ed encefalomiopa- tie mitocondriali (sindrome di Kearns-Sayre, MERRF, MELAS) e delle distrofie muscolari in cui si rileva una alterazione della funzionalita' dei complessi I e III della catena respiratoria mitocondriale.
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Proprieta' farmacocinetiche
L'ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico. Nell'uomo la concentrazione ematica di ubidecarenone, dopo sommini- strazione orale di una dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la quarta e la sesta ora, dopo 24 ore si ha un picco secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo enteroepatico. Il tempo di emivita plasmatica e' stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazio- ne endovenosa di ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva biesponen- ziale che e' stata ricavata e' risultato che il tempo di emivita e' di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta. Dopo somministrazione orale, l'ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato,
nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli piu' elevati di ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale. A seguito di sommi- nistrazione orale, dopo 7 giorni, l'escrezione per via fecale e' pari all'85-90%, per via urinaria e' pari al 2-3%. Nell'uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85 mcg/ml. La somministrazione di ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una si- tuazione di "steady state", i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.
Informazioni farmaceutiche - UBIMAIOR 50 MG
Lattosio, Polivinilpirrolidone insolubile, Polivinilpirrolidone, Talco, Silice colloidale idrata, So- dio laurilsolfato, Magnesio stearato, Eritrosina E 127, Ossido di ferro E 172, Biossido di tita- nio E 171, Gelatina.
3 anni. Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, cor- rettamente conservato.
Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Confezione interna: blister in PVC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Astuccio di 14 capsule.