MUPIDER NASALE 20 MG/G UNGUENTO NASALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - MUPIDER 20 MG/G
MUPIDER NASALE è indicato per l’eliminazione della colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di età.
Posologia
Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di età:
Applicare MUPIDER NASALE due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici.
Popolazione pediatrica:
Bambini <1 anno:
La sicurezza e l’efficacia di MUPIDER NASALE nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Compromissione renale:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Compromissione epatica:
Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Modo di somministrazione Uso topico.
Applicare una piccola quantità di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'interno di ciascuna narice. Per applicare l'unguento, è possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziché il dito mignolo, in particolare nei bambini o nei malati gravi.
Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5–7 giorni dall’avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I neonati non devono essere trattati con MUPIDER NASALE per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.
Qualora con l’uso di MUPIDER NASALE si verifichi un’eventuale reazione di sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un’adeguata terapia.
Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato può determinare la proliferazione di organismi non suscettibili.
Con l’uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, è importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benché sia meno probabile che ciò si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.
La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non è adatta per l’uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
L’unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterare la penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l’efficacia e la stabilità del prodotto.
Gravidanza
Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali non hanno evidenziato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono esperienze cliniche sull’uso in gravidanza, MUPIDER NASALE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno.
Come con altri trattamenti topici, l’esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. MUPIDER NASALE deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
MUPIDER NASALE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di 422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza post-marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziché di frequenze reali.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni di ipersensibilità cutanea. Reazioni allergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Reazioni della mucosa nasale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segni e sintomi
L'esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.
Trattamento
Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. L'ulteriore gestione deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Proprietà farmacologiche - MUPIDER 20 MG/G
Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni nasali. Codice ATC: R01AX06
Meccanismo d’azione
La mupirocina è un antibiotico topico prodotto per fermentazione da Pseudomonas fluorescens. La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi delle proteine batteriche.
La mupirocina presenta proprietà batteriostatiche a concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più alte raggiunte con l’applicazione locale.
Meccanismo di resistenza
Si ritiene che la resistenza di basso livello negli stafilococchi sia frutto di mutazioni puntuali
all’interno dell'usuale gene cromosomiale stafilococcico (ileS) per l'enzima bersaglio isoleucil-tRNA sintetasi. È stato dimostrato che la resistenza di alto livello negli stafilococchi è dovuta a un distinto enzima isoleucil tRNA sintetasi codificato da un plasmide.
La resistenza intrinseca negli organismi Gram-negativi come le Enterobacteriaceae potrebbe essere dovuta a una scarsa penetrazione all’interno della membrana esterna della parete cellulare dei batteri Gram-negativi.
Per il suo particolare meccanismo d’azione e la sua struttura chimica unica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.
Suscettibilità microbiologica
La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l’utilità del farmaco in quantomeno alcuni tipi di infezione, si deve consultare un esperto.
| Specie comunemente suscettibili: |
| Staphylococcus aureus* |
| Streptococcus spp. |
| Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema |
| Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) |
| Staphylococci coagulasi-negativi meticillino-resistenti (MRCoNS) |
| Organismi intrinsecamente resistenti |
| Corynebacterium spp. |
| Micrococcus spp. |
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per isolati suscettibili in indicazioni cliniche approvate.
Breakpoint della concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) di mupirocina per Staphylococcus aureus:
Suscettibile: minore o uguale a 1 mg/L Resistente: maggiore di 256 mg/L
Gli studi hanno evidenziato che, in seguito all’applicazione topica di mupirocina,
l’assorbimento sistemico del materiale farmaco-correlato è minimo. Sono stati effettuati studi con somministrazione endovenosa per simulare un’eventuale penetrazione potenziata della mupirocina a livello sistemico mediante applicazione su cute danneggiata o in una sede vascolare come la membrana mucosa. La mupirocina è stata rapidamente eliminata dal plasma
mediante trasformazione metabolica in acido monico che, a sua volta, è stato escreto principalmente nelle urine.
Informazioni farmaceutiche - MUPIDER 20 MG/G
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Tubo di alluminio con vernice epossifenolica all’interno, dotato di ugello in HDPE e tappo a vite in HDPE, contenente 3 g o 5 g di unguento.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.