DIOSMINA EG 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

DIOSMINA EG è indicato negli adulti per il trattamento di

• Sintomi attribuibili a insufficienza venosa;

• stati di fragilità capillare.

• Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Posologia

Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, assunte in una singola dose o in 2 dosi separate, durante i pasti. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane.

Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane.

Crisi emorroidaria acuta

La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni.

Non superare la dose massima giornaliera.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di DIOSMINA EG in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. A causa della mancanza di dati DIOSMINA EG non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Durata del trattamento

Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di segni o sintomi di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente.

Il trattamento risulta essere di maggior beneficio se accompagnato da uno stile di vita equilibrato:

• l’esposizione al sole e periodi prolungati in piedi dovrebbero essere evitati

• deve essere mantenuto un peso adeguato

• le calze elastiche potrebbero migliorare la circolazione in alcuni pazienti

L'uso di questo medicinale per il trattamento dell'insufficienza venosa del plesso emorroidario non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi peggiorano o non si risolvono dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda una visita proctologica.

DIOSMINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

DIOSMINA EG contiene lattosio monoidrato

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto l’uso di DIOSMINA EG non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti nè maschi nè femmine (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.