PARACODINA 10.25 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PARACODINA 10.25 MG/ML
Posologia
Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni):
la dose raccomandata è 25-45 gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario.
Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 60 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 50 mg di diidrocodeina base).
Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni):
la dose raccomandata 12-22 gocce 3-4 volte al giorno (ogni 6-8 ore), se necessario.
Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a circa 30 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 25 mg di diidrocodeina base). PARACODINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio.
Modo di somministrazione
PARACODINA gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero.
Durata di trattamento
La durata massima di trattamento è di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini di età inferiore a 6 anni.
Allattamento con latte materno.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
La diidrocodeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione).
Durante il trattamento deve essere evitato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina
Nel 5,5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6).
Rischio derivato dall’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o
derivati
L’uso concomitante di PARACODINA e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di
prescrivere PARACODINA gocce in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessità di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PARACODINA gocce contiene paraidrossibenzoato di metile Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
PARACODINA gocce contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
PARACODINA gocce contiene 253 mg di alcol (etanolo) per ogni unità di dosaggio per adulti (45 gocce). La quantità in dose (45 gocce) di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L’uso concomitante di derivati dell’oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Durante la gravidanza PARACODINA Gocce deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio.
PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
La frequenza degli effetti indesiderati è indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Moltocomune (≥1/10) | Comune(≥ 1/100 a< 1/10) | Non comune(≥ 1/1.000 a< 1/100) | Raro (≥1/10.000 a< 1/1.000) | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | sedazione e/o sonnolenza cefalea vertiginiagitazione, soprattutto nelle persone anziane | ||||
| Patologie gastrointestinali | nausea vomito stipsi | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione | astenia | ||||
| Patologie della cute e del sottocutaneo | Reazioni allergiche (prurito, rash orticarioide) | Reazioni allergiche gravi (sindrome di Steven Johnson,edema di Quincke) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.
Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.
L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.
Proprietà farmacologiche - PARACODINA 10.25 MG/ML
Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.
Codice ATC: R05DA
La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.
La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.
Gli studi effettuati somministrando la diidrocodeina rodanato per via orale alle dosi di 0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon assorbimento gastro- intestinale del farmaco. Il picco di massima concentrazione serica viene raggiunto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6
La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica attivo diidromorfina.
Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo diidromorfina-6-glucuronide.
La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di
tipizzazione genetica.
Informazioni farmaceutiche - PARACODINA 10.25 MG/ML
Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.
Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 14,63 ml di soluzione