PANDIOL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

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52 Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

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54 Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

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57 Posologia

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59 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Pandiol deve essere somministrata entro un’ora prima dell’inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

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62 Popolazione pediatrica

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64 La sicurezza e l’efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

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67 Pazienti anziani e danno renale

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69 Non sono richieste precauzioni particolari per l’uso nei pazienti anziani o nei pazienti con

danno renale.

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71 Compromissione epatica

72 Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

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74 Modo di somministrazione 75

76 Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. 77

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79 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. 80

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82 Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

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84 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, chemioterapia cardiotossica e / o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).

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86 È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

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88 Sindrome serotoninergica

89 Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'osservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.

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91 Pandiol contiene lattosio

92 I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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94 Popolazione pediatrica

95 Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.

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99 Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell’intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e / o aritmogeni, l’effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

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101 In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogene.

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103 Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. 104

105 Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)

106 Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT³ e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

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1. Gravidanza

2. I dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza

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   1. Allattamento

   2. Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol.

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   1. Fertilità

   2. Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità

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119 Pandiol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. 120

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1. Sintesi del profilo di sicurezza

2. Le reazioni avverse più frequentemente riportate per il granisetron sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state segnalate con granisetron alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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1. Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse

2. La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a granisetron e ad altri antagonisti 5- HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.

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1. Le categorie di frequenza sono le seguenti:

2. Molto comune (≥ 1/10)

3. Comune (≥ 1/100, < 1/10)

4. Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

5. Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

6. Molto raro (< 1/10.000) 134

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164 *si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto

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166 Descrizione di reazioni avverse selezionate

167 Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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169 Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di granisetron e altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

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171 Segnalazione delle reazioni avverse sospette

172 La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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175 Non esistono antidoti specifici per il granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.

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