ZADAXIN 1,6 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ZADAXIN 1,6 MG/ML
ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.
Posologia
Adulti
Iniettare un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione). Ripetere il trattamento usando la
stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la dose deve essere calcolata tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:
| ALTEZZA(cm) | PESO IDEALE(kg) | SUPERFICIE (m2) | DOSE(mg) | |||
| Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | Maschi | Femmine | |
| 155 | 53.8 | 50.3 | 1.51 | 1.47 | 1.36 | 1.32 |
| 160 | 57.5 | 54.0 | 1.59 | 1.55 | 1.43 | 1.40 |
| 165 | 61.3 | 57.8 | 1.67 | 1.63 | 1.51 | 1.47 |
| 170 | 65.0 | 61.5 | 1.75 | 1.71 | 1.58 | 1.54 |
| 175 | 68.8 | 65.3 | 1.83 | 1.79 | 1.65 | 1.61 |
| 180 | 72.5 | 69.0 | 1.91 | 1.87 | 1.72 | 1.69 |
| 185 | 76.3 | 72.8 | 2.00 | 1.96 | 1.80 | 1.76 |
| 190 | 80.0 | 76.5 | 2.08 | 2.04 | 1.87 | 1.83 |
Popolazione pediatrica
ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica.
Modo di somministrazione
ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).
In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela. Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.
La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti. Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza. L’uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
Allattamento
Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Fertilità
Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d’iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - ZADAXIN 1,6 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti – Altri immunostimolanti. Codice ATC: L03AX
La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore
Informazioni farmaceutiche - ZADAXIN 1,6 MG/ML
Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato
Non pertinente.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.
Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Contenitori
Sia il flaconcino contenente il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flaconcino di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Il contenuto di un flaconcino deve essere ricostituito con 1 ml di solvente fornito; la soluzione risultante deve essere trasparente, senza particole visibili.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.