IPERTEN 20 MG COMPRESSE

Ipertensione essenziale lieve-moderata.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trat- tamento, qualora l'effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella mag- gior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del ri- schio/beneficio su base individuale.

Compromissione della funzionalitá renale

L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente va- lutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi-moderate.

Compromissione della funzionalitá epatica

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfun- zioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. an- che Par. 4.3 “Controindicazioni”).

Popolazione pediatrica

Iperten è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con po- co liquido.

Ipersensibilita' al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi de- gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Età pediatrica.

Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min). Disfunzioni epatiche di grado moderato-severo.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avveni- re con cautela poiché l'effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 "Posologia").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richie- sto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricola- re sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con in- sufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è im- piantato un pace-maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o in- duttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, IPERTEN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cime- tidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con al- tri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiarit- mici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medi- cinale.

Dialisi peritoneale

Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sotto- posti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell’effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l’interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l’effluente perito- neale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non ne- cessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.

L'effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall'associazione con diureti- ci, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul cito- cromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio-antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il me- tabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono di- sponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocro- mo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, IPERTEN non deve essere sommini- strato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraco- nazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali feni- toina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina

può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione con- comitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro ef- fetto ipotensivo. Pertanto, manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio-fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati te- ratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per moti- vi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.

Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti do- vrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di au- toveicoli.

Le reazioni avverse piú comuni (≥1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina.

Queste sono reazioni dose-dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con IPERTEN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti inde- siderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del me- dicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospet- ta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con IPERTEN. Analogamente alle altre diidro- piridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione peri- ferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa. In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocir- colatoria. Nell’evenienza di un sovradosaggio, in considerazione del prolungato effetto farmaco- logico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.