PIGITIL 800 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE POLVERE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - PIGITIL 800 MG
Pidotimod è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
Posologia
Popolazione pediatrica
Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Adulti
Una bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pidotimod è controindicato per bambini al di sotto dei tre anni.
Pidotimod è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del medicinale, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene
Sodio: questo medicinale contiene 73 mg di sodio per dose equivalente a 3.68% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Pigitil 400 mg soluzione orale contiene
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sorbitolo: questo medicinale contiene 1750 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.
Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)
Pidotimod è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Rare | Angioedema, orticaria, dermatite allergica, porpora allergica, shock allergico, edema di labbra e faccia |
| Patologie gastrointestinali | Non comuni | Dolore addominale, diarrea |
| Non note | Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore di stomaco. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Eruzione cutanea |
| Rare | Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Non note | Capogiri, cefalea, vertigini, sonnolenza. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non note | Oppressione toracica |
| Esami diagnostici | Rare | Transaminasi aumentate |
| Disturbi sistemici generali | Non note | Appetito aumentato |
| Patologie cardiache | Non note | Palpitazioni |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non note | Febbre |
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - PIGITIL 800 MG
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05
Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
Informazioni farmaceutiche - PIGITIL 800 MG
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.
Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale:
10 bustine da 800 mg; bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.
Pigitil 400 mg soluzione orale:
10 flaconcini monodose da 400 mg; flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.
Istruzioni per l’uso
Nessuna.