URSAFLOG COMOD 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - URSAFLOG 1 MG/ML
URSAFLOG COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
Posologia
Instillare una goccia 1-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
URSAFLOG COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale.
Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone.
Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
Ipersensibilità all'acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. URSAFLOG COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute).
URSAFLOG COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con URSAFLOG COMOD.
In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle.
In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a URSAFLOG COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Per l’uso previsto non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica all’acido salicilico è trascurabile. URSAFLOG COMOD può essere usato durante la gravidanza.
Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento.
Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
Come tutti i colliri, URSAFLOG COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. URSAFLOG COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10)
Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000)
Molto raro (<1/10.000)
| Sistema Organo Classe | Raro | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopol’instillazione. |
| Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione | Reazioniallergiche locali |
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - URSAFLOG 1 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC: S01BC08.
Effetti farmacodinamici
Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine.
L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell'infiammazione.
Meccanismo d’azione
L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.
Assorbimento
Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel
sacco congiuntivale.
Biotrasformazione
L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.
Informazioni farmaceutiche - URSAFLOG 1 MG/ML
Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa”
airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).