INDUSIL 30 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - INDUSIL 30 MG
In tutti i casi di carenza di Vitamina B12 per aumentata richiesta e ridotto apporto dietetico.
Posologia
Adulti: 10-20 gocce 2-3 volte al giorno (10 gocce = 1 mg).
Popolazione pediatrica:
10 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione
Le gocce possono eventualmente essere aggiunte ad acqua o latte ed altro liquido, immediatamente prima della somministrazione e senza che ne venga modificato il sapore.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze dalla struttura chimica simile a cobamamide (in particolare cianocobalamina, idroxocobalamina, etiocobalamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I prodotti contenenti cobamamide non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia. Una somministrazione non mirata del prodotto può condurre ad errori diagnostici.
Il trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della cobamamide l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono note interazioni con altri farmaci.
Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Indusil durante la gravidanza può essere considerato, purché vengano rispettate le normali dosi terapeutiche e sussista realmente l’indicazione medica al trattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
L’impiego di cobamamide, può raramente essere seguito da reazioni generali d’ipersensibilità (febbre, ipotensione, eruzioni cutanee, anafilassi).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Proprietà farmacologiche - INDUSIL 30 MG
Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B12 – Antianemico, codice ATC:
B03BA04.
La cobamamide è la forma coenzimatica della vitamina B12 dotata di forte potere anabolizzante: nell’animale favorisce la ritenzione azotata, contrasta l’effetto catabolizzante e gastrolesivo del prednisolone, influenza positivamente la matrice proteica dell’osso. Favorisce la captazione di aminoacidi delle cellule epatiche e dei reticolociti in misura più evidente della cianocobalamina e dell’idrossicobalamina. Svolge azione antianemica ed epatoprotettiva in alcune condizioni sperimentali (anemia da fenilidrazina e da piombo, epatite da CCl4).
La cobamamide viene assorbita gradualmente dall’intestino, si lega alle proteine plasmatiche e si accumula preferibilmente nel fegato e in minor misura nel rene. Il rapporto di incorporazione rene/fegato per la cobamamide è inferiore a quello dell’idrossi e della cianocobalamina; viene escreta prevalentemente per via renale più lentamente e in misura inferiore della ciano e dell’idrossicobalamina.
Informazioni farmaceutiche - INDUSIL 30 MG
Flacone polvere: Mannite.
Flacone solvente: Benzalconio cloruro Acqua depurata.
La soluzione ricostituita deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il periodo di validità della soluzione ricostituita è di 30 giorni.
La polvere è contenuta in un flacone di vetro giallo tipo III ricoperto con plastica nera opaca provvisto di tappo in gomma butilica e ghiera metallica.
Il solvente è contenuto in un flacone in HDPE con contagocce (in LDPE) ed un tappo in PP .
Astuccio contenente 1 flacone di polvere, 1 flacone di solvente ed un contagocce.