COCARNITIN B12 500 MG + 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - COCARNITIN 500 MG + 2 MG
Adulti
Inappetenza, astenia e convalescenza.
Popolazione pediatrica
Cocarnitin B12 è indicato nei bambini dai 2 anni di età nei casi di inappetenza, con ridotto apporto nutrizionale associato a calo ponderale e a stati di debilitazione post-infettiva.
Popolazione pediatrica
Bambini dai 2 anni di età: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono necessarie modifiche del dosaggio della CoCarnitin B12 nei pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4.
Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.
Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO).
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L’INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive.
CoCarnitin B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino.
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Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
CoCarnitin B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
CoCarnitin B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l’eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza.
I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l’esatta natura dell’anemia.
Anticoagulanti orali
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4).
L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4).
Altre interazioni
La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina.
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Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.
Gravidanza
L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre.
Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CoCarnitin B12 in donne in gravidanza.
Allattamento
L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CoCarnitin B12.
Fertilità
Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della CoCarnitin B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea.
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Patologie gastrointestinali
Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito. Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - COCARNITIN 500 MG + 2 MG
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’Apparato gastrointestinale e del metabolismo – Amminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA01.
La L-Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. La carnitina è, infatti, l’unico “carrier” utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili residui della beta-ossidazione nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.
Alla Cobamamide sono riconosciute un’attività proteoanabolizzante, antitossica e lipotropa caratteristiche della ciano e idrossicobalamina.
Rispetto a queste forme della Vitamina B12 il coenzima presenta una maggiore attività attribuibile al fatto che esso è la forma, direttamente utilizzata dalla cellula.
La Cobamamide catalizza svariate reazioni chiave che regolano la sintesi delle proteine e degli acidi nucleici e condiziona la normale utilizzazione metabolica delle proteine, dei glucidi e dei lipidi. Aumenta il coefficiente di attività proteoanabolizzante, il contenuto proteico muscolare e le proteine plasmatiche; stimola l’appetito e l’accrescimento corporeo e migliora il trofismo generale, particolarmente nei pazienti denutriti e distrofici.
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I meccanismi d’azione della L-Carnitina e della Cobamamide sono differenti, ma complementari, come dimostrano gli studi biochimici e farmacologici.
La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
Informazioni farmaceutiche - COCARNITIN 500 MG + 2 MG
Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere.
Il flaconcino contiene:
sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato,
succo amarena, succo orzata, saccarosio,
acqua demineralizzata q.b.
Scatola da 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio per uso orale.