FLUMETOL 0,1% UNGUENTO OFTALMICO

In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.

Posologia

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate (Vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Agitare energicamente prima dell’uso. Instillare nel sacco congiuntivale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Ipertensione endoculare;

• Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorosceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

• Tubercolosi dell’occhio;

• Micosi dell’occhio;

• Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

• Orzaiolo;

• Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Bambini al di sotto dei due anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la

perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea, per la presenza di benzalconio cloruro.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Durante il trattamento, deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, esse devono essere tolte prima dell’applicazione del

collirio e indossate solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

È nota l’azione decolorante del benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide. L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state dimostrate.

Non note.

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Flumetol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l’uso di

colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.

È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.