RINOGUTT 0.118 G SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Decongestionante della mucosa nasale.

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.

Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:

dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve

1

essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria.

Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva.

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (2 mg in 10 ml). L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Gravidanza

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico.

2

Allattamento

La sicurezza durante l'allattamento non è stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità umana.

Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilità.

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Spray Nasale Soluzione. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: Ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Non nota: Allucinazioni, insonnia, Non comune: Irrequietezza

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: Sonnolenza, sedazione Non comune: Mal di testa Rara:Vertigini, disgeusia

Patologie cardiache:

Non nota: Aritmie, tachicardia Non comune: Palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rara: Epistassi

Comune: Bruciori al naso

Non comune: Edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti

Patologie gastrointestinali:

Non comune: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

3

Non nota: Rash, prurito, edema della cute*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: Edema delle mucose*, fatica

Esami diagnostici:

Non nota: Aumento della pressione arteriosa

* come sintomo di ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sintomi

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.