BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale
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Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
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Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: No
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - BETADINE 10%
Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1-2 volte al giorno.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, è necessaria la rivalutazione medica.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4).
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Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
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Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5).
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Non usare in bambine di età inferiore a 2 anni.
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.
Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale.
Le pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio.
L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento transitorio della cute nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale.
Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento.
Particolare cautela è richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
Popolazione pediatrica
In età pediatrica, usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità.
La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0.
È possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze.
I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3).
I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti.
L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l’applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).
Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.
L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento vaginale può inattivare la contraccezione spermicida locale.
Lo iodopovidone passa nella placenta ed è secreto nel latte materno, dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonato presentano un’elevata sensibilità allo iodio e sono stati segnalati disturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito) nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio.
L'uso di iodopovidone in gravidanza ed allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato.
Fertilità
I dati sulla fertilità umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza:
Molto comune (> 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10)
Non comune (> 1/1.000 a < 1/100) Raro (> 1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del Sistema immunitario
Raro Ipersensibilità
Molto raro Reazione anafilattica
Patologie endocrine
Molto raro Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione)
Non nota Ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Squilibrio elettrolitico
Acidosi metabolica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito)
Molto raro Angioedema
Non nota Depigmentazione della cute
Dermatite esfoliativa Cute secca
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale acuta
Osmolarità del sangue anormale Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota Ustione chimica
Ustione termica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La tossicità acuta da iodio si presenta con manifestazioni gastrointestinali (come vomito, diarrea emorragica, gastroenterite), cardiovascolari (collasso circolatorio, tachicardia, ipotensione, insufficienza circolatoria), respiratori (edema della glottide con conseguente asfissia o edema polmonare), insufficienza renale (inclusa anuria), convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Possono svilupparsi anche ipertiroidismo o ipotiroidismo.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
In caso di grave ipotensione, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa; se necessario devono essere aggiunti vasopressori.
L'intubazione endotracheale può essere necessaria se la lesione caustica alle vie aeree superiori provoca gonfiore ed edema significativi.
Il vomito non deve essere indotto. Il paziente deve essere mantenuto in una posizione tale da mantenere aperte le vie aeree e prevenire l'aspirazione (in caso di vomito).
Se il paziente non vomita e può tollerare l'alimentazione orale, l'ingestione di alimenti ricchi di amido (ad es. patate, farina, amido, pane) può aiutare a convertire lo iodio in ioduro meno tossico. Se non sono presenti segni di perforazione intestinale, può essere utilizzata l'irrigazione dello stomaco con una soluzione di amido tramite sondino nasogastrico (l'effluente gastrico diventerà blu scuro-viola e il colore può essere utilizzato come guida per determinare quando è possibile interrompere il lavaggio).
L'emodialisi elimina efficacemente lo iodio e deve essere impiegata nei casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare se è presente insufficienza renale. L'emodiafiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.
In caso di disfunzione tiroidea, il trattamento con iodopovidone deve essere interrotto.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - BETADINE 10%
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici
codice ATC: G01AX11
Lo iodopovidone è un complesso costituito da iodio elementare (I2, la parte attiva) e dal polimero sintetico polivinilpirrolidone (PVP). Il PVP agisce come un serbatoio a rilascio prolungato di iodio e non ha alcuna attività antibatterica intrinseca.
Meccanismo di azione
Lo iodopovidone esercita attività antisettica sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus ed è solubile in acqua e alcool. Quando lo iodopovidone entra in contatto con la cute e le mucose, lo iodio si dissocia dal complesso polimero povidone-iodio e reagisce con i gruppi tiolo, solfidrilico e idrossile degli aminoacidi negli enzimi e nelle proteine strutturali dei microrganismi, ossidandoli.
È quindi lo iodio libero che provoca l'attività microbicida, mentre lo iodio legato al polimero serve da riserva di iodio.
In vitro, la maggior parte dei microrganismi vegetativi viene uccisa in meno di un minuto, molti di essi tra 15 e 30 secondi. Durante tale processo, lo iodio si decolora, quindi, l’intensità della colorazione marrone serve ad indicare la sua efficacia. Somministrazioni ripetute possono essere necessarie subito dopo la decolorazione. Non è stata riportata resistenza.
Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito. In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.
Assorbimento: Nell’uomo, l’assorbimento sistemico dello iodio, dopo applicazione vaginale, è rapido e le concentrazioni sieriche dello iodio totale e dello iodio inorganico aumentano significativamente.
Povidone (PVP):
L’assorbimento e, in particolare, l’eliminazione renale del povidone dipendono dal peso molecolare (medio) della miscela. Il povidone con un peso molecolare medio compreso tra 10 e 40 kDa è escreto dal rene. Le molecole di povidone con un peso molecolare compreso tra 35 e 50 kDa sono fagocitate dal sistema reticoloendoteliale (RES). Le molecole con pesi molecolari maggiori, si depositano per lungo tempo.
Iodio:
Il comportamento dello iodio assorbito o dello ioduro negli organismi è fondamentalmente simile a quello dello iodio assunto tramite altre vie. L’emivita biologica del gel vaginale dopo somministrazione è di circa 2 giorni.
L’eliminazione avviene quasi esclusivamente per via renale.
