NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM 5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - NITROGLICERINA 5 MG/1,5 ML
Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal.
Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardio acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta.
Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Posologia
La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare.
Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo la tabella sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione).
Tabella di diluizione Numero fiale
(quantità principio attivo) 1 (5 mg) 2
(10 mg)
Soluzione fiale1,5 ml 3 ml
Soluzione diluente (ml) 250 500 Volume finale della soluzione
pronta (ml) 251,5 503 Concentrazione finale di
nitroglicerina (mg/ml) 0,02
Tabella di infusione
Quantità desiderata di NTG per ora N. gocce al minuto
| 0.50 mg | 6-7 |
| 0.75 mg | 10 |
| 1.00 mg | 13-14 |
| 1.25 mg | 17 |
| 1.50 mg | 20-21 |
| 2.00 mg | 26-27 |
| 2.50 mg | 34 |
| 3.00 mg | 41 |
| 3.50 mg | 47-48 |
| 4.00 mg | 53 |
| 4.50 mg | 59-60 |
| 5.00 mg | 68 |
| 5.50 mg | 74-75 |
| 6.00 mg | 82 |
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi:
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
-
Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico.
-
Glaucoma ad angolo chiuso.
-
Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardio-circolatorio).
-
Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.
-
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 6.6).
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato (vedere paragrafo 4.5).
Il medicinale va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei
pazienti.
È necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardio a bassa pressione di
riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e EEG. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.
La soluzione di nitroglicerina per infusione non deve venire in contatto con tubi di PVC dove, in dipendenza della velocità di scorrimento, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che possono arrivare fino all’80%. Dati riportati in letteratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali, per esempio, polietilene, si verificano perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione. In ogni caso, per ottenere l’effetto clinico desiderato, verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene etanolo e glicole propilenico.
Questo medicinale contiene 386 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala che è equivalente a 257 mg/ml. La quantità in mg di questo medicinale è equivalente a meno di 10 ml di birra o 4 ml di vino per fiala.
Questo medicinale contiene 1040 mg di glicole propilenico per fiala equivalente a 693 mg/ml.
L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.
L’uso di nitroglicerina con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è
controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento. Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nitroglicerina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare alcuni effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) che possono attenuare la capacità di reazione.
Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.
Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un
del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.
Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.
-
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Raro: metaemoglobinemia.
-
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea.
-
Disturbi dell’occhio: visione offuscata.
-
Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
-
Disturbi vascolari: ipotensione posturale.
-
Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi
-
Disturbi cutanei e sottocutanei: rash.
-
Disturbi generali: vampate di calore con irritazione e con eritema, debolezza, sudorazioni. Molto raro: cianosi, pallore.
-
Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:
Bruciore, eritema.
La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, l'immediata interruzione dell'infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori. Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della
situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.
Proprietà farmacologiche - NITROGLICERINA 5 MG/1,5 ML
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache. Nitratiorganici. Codice ATC: C01DA02
La nitroglicerina è dotata di attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell’elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del pre-carico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del post-carico.
La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli eventi farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuizione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.
Questi effetti farmacodinamici sono alla base dell’attività terapeutica della nitroglicerina nel trattamento dell’angina pectoris instabile, dell’angina variante, dell’angina di Prinzmetal, dell’insufficienza ventricolare acuta, conseguente o meno all’infarto miocardico acuto, e
dell’edema polmonare acuto.
La nitroglicerina per infusione continua ha una emivita plasmatica piuttosto breve (intorno a 3’, con un coefficiente di variazione del 62%) ed una clearance plasmatica apparentemente abbastanza
elevata, ed è rapidamente metabolizzata in dinitrati e mononitrati. La notevole clearance dimostra inoltre l’esistenza di una metabolizzazione della nitroglicerina da parte di altri organi e non solo da parte del fegato. La nitroglicerina infusa si distribuisce rapidamente ai tessuti e soltanto l’1-1.3% della quantità totale presente nell’organismo viene riscontrata nello steady-state nel plasma.
Informazioni farmaceutiche - NITROGLICERINA 5 MG/1,5 ML
La nitroglicerina è compatibile con le soluzioni per infusione usate in clinica come, per esempio, soluzione fisiologica, soluzione glucosata 4–30%, soluzione di Ringer, soluzione contenente
proteine. Non sono conosciute fino ad ora incompatibilità con altre soluzioni per infusione. La diluizione va effettuata solo in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.
La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il prodotto va sempre diluito prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro.