GLUCOBAY (BAYER) 50 MG COMPRESSE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - GLUCOBAY 50 MG
Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.
Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.
La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è:
-
1 compressa da 50 mg o 1/2 compressa da 100 mg 3 volte al giorno all’inizio del
trattamento;
-
2 compresse da 50 mg o 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse da 100 mg 3 volte al giorno.
La posologia può essere aumentata dopo 4-8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico.
Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo.
In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg di Glucobay x 3 volte al giorno.
Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico.
Modalità d'impiego
Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto.
Controlli consigliati in corso di trattamento
In singoli casi si può manifestare un’elevazione asintomatica degli enzimi epatici. Pertanto, si dovrebbe considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.
In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay.
Pazienti geriatrici
Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all’età del paziente.
Bambini e adolescenti
Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del farmaco nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Glucobay non dev’essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).
Durata del trattamento
Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.
Gravidanza e allattamento.
Enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all’ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell'assorbimento.
Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min). Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).
La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay.
La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.
Glucobay ha un effetto antiiperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.
Se Glucobay viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nel range ipoglicemico può richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con Glucobay sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma Glucobay potrebbe contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se venisse osservato un aumento degli enzimi epatici sarebbe indicata una riduzione di dosaggio o l’interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente. Pertanto, si deve considerare l’opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.
La sicurezza e l’efficacia dell’acarbose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Il consumo di saccarosio (zucchero di canna) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.
Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma di per sé non causa ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con Glucobay e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi.
Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.
In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale del saccarosio è pertanto inadeguata come rimedio immediato dell’ipoglicemia. In alternativa deve essere somministrato glucosio.
In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in
modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest’ultima.
Durante il trattamento con Glucobay va evitata la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per l’influenza sull’azione del Glucobay.
La somministrazione concomitante di Glucobay con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay.
Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone.
L’utilizzo concomitante di fluorochinoloni può modificare i livelli di glucosio ed
aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.
Gravidanza
Glucobay non deve essere usato durante la gravidanza, poiché non vi sono dati da studi clinici riguardanti l’uso dell’acarbose in donne in gravidanza.
Allattamento
Dopo somministrazione di acarbose marcato a ratti femmina in allattamento è stata trovata nel latte una piccola quantità di radioattività. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell’uomo.
Tuttavia, dato che non si può escludere la possibilità di effetti da parte dell’acarbose sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere Glucobay durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati sulla compromissione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante il trattamento con Glucobay.
Di seguito viene riportata la frequenza degli effetti indesiderati di acarbose verificatisi negli studi clinici controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N= 8.595; placebo: N= 7.278; al 10.02.06).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati
in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota”.
| Classificazione persistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
| Patologie del sistemaemolinfopoietico | Trombocitopeni a | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità farmaco-indotta ed ipersensibilità (eruzione cutanea, eritema, esantema,orticaria) | ||||
| Patologie vascolari | Edema | ||||
| Patologie gastrointestinali | Flatulenza | Diarrea Dolore gastro-intestinale eaddominale | Nausea Vomito Dispepsia | Subileo/Ileo Pneumatosi cistoide intestinale | |
| Patologieepatobiliari | Aumento deglienzimi epatici | Ittero | Epatite | ||
| Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei | Pustolosi esantematica acutageneralizzata |
Durante la sorveglianza post-registrativa,sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico.
Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone.
Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l’intensità degli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay.
In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di Glucobay, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con Glucobay, possono riscontrarsi valori anormali temporanei (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Quando Glucobay viene assunto in associazione con cibi e/o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) il sovradosaggio può causare meteorismo, flatulenza e diarrea.
Tuttavia, nel caso in cui Glucobay sia ingerito in sovradosaggio in assenza di cibo, non sono previsti eccessivi sintomi intestinali.
In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà assumere cibi o bevande contenenti carboidrati nelle 4 - 6 ore successive all’assunzione del farmaco.
Proprietà farmacologiche - GLUCOBAY 50 MG
Categoria farmacoterapeutica: Farmaco usato nel diabete; ipoglicemizzanti orali,
Codice ATC: A10BF01
Glucobay contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica. In tutte le specie esaminate acarbose esplica la sua attività a livello dell’intestino tenue.
Glucobay è un inibitore degli enzimi intestinali (α-glucosidasi), deputati alla degradazione dei di-, oligo-, e poli-saccaridi presenti nella dieta.
L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose-dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito più lentamente nel circolo sanguigno. In tal modo Glucobay riduce gli incrementi glicemici post-prandiali. L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere.
Glucobay riduce i livelli patologicamente elevati di emoglobina glicosilata.
Assorbimento e biodisponibilità
La farmacocinetica di acarbose è stata studiata somministrando per via orale la sostanza marcata (200 mg) a volontari sani.
Assorbimento: poiché mediamente il 35% della radioattività totale (derivante dalla sostanza immodificata e da tutti gli eventuali prodotti di degradazione) viene eliminato per via renale entro 96 ore, si può assumere che il grado di assorbimento sia almeno dello stesso ordine di grandezza.
L’andamento della concentrazione plasmatica della radioattività totale presenta due picchi. Il primo, con una concentrazione media equivalente a 52,2 ± 15,7 µg/l di acarbose dopo 1,1± 0,3 ore, è in linea con i dati relativi alla sostanza immodificata (49,5 ± 26,9 µg/l dopo 2,1 ± 1,6 ore). Il secondo è pari a 586,3 µg/l
± 282,7 µg/l e viene raggiunto dopo 20,7 ± 5,2 ore. Rispetto alla radioattività totale, le concentrazioni plasmatiche massime della sostanza immodificata sono di 10-20 volte inferiori. Si ritiene che questo secondo picco, più elevato, che si manifesta dopo 14-24 ore, sia dovuto all’assorbimento di prodotti di degradazione batterica da regioni più distali dell’intestino.
La biodisponibilità è solo dell’1-2%. Poiché l’acarbose agisce solo localmente a livello intestinale, il fatto che la disponibilità sistemica sia così bassa non ha alcuna rilevanza ai fini dell’effetto terapeutico ma, al contrario, rappresenta un vantaggio.
Distribuzione
Dall’andamento delle concentrazioni plasmatiche nel volontario sano, è stato calcolato un volume apparente di distribuzione di 0,32 l/kg di peso corporeo (dopo somministrazione endovenosa di 0,4 mg/kg di peso corporeo).
Metabolismo ed eliminazione
L’emivita plasmatica della sostanza immodificata è pari a 3,7 ± 2,7 ore per la fase di distribuzione e 9,6 ± 4,4 ore per quella di eliminazione.
L’1,7% della dose somministrata viene escreto nelle urine come sostanza immodificata.
Il 51% viene eliminato nelle feci nelle prime 96 ore.
Informazioni farmaceutiche - GLUCOBAY 50 MG
Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 30°C.
Proteggere dall’umidità.
Natura del contenitore
Blister di PVC bianco opaco/PVDC-Alluminio Blister di PVC/PE/PVDC bianco opaco-Alluminio
Confezioni
40 compresse da 50 mg
40 compresse da 100 mg