ROZEX (GALDERMA ITALIA) 0,75% CREMA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ROZEX 0,75%
Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.
Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente.
Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio.
Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione.
In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta.
Popolazione pediatrica
In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari).
Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente.
Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico.
Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale.
È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.
Epatotossicità in pazienti con sindrome di Cockayne:
Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta, inclusi casi ad esito fatale, con insorgenza molto rapida dopo l’inizio del trattamento con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico in pazienti con sindrome di Cockayne. Sebbene l’esposizione sistemica dopo somministrazione topica si preveda sia bassa, deve essere usata cautela nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne trattati con Rozex.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Rozex 0,75% crema contiene: alcool cetostearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inoltre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene anche Polisorbato 60 che può provocare reazioni allergiche.
Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto.
Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.
Gravidanza
Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.
Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.
Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10)
non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
molto raro (< 1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.
Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).
Patologie gastrointestinali:
Non comune: nausea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% crema nell'uomo.
Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - ROZEX 0,75%
Categoria farmaco terapeutica: chemioterapici per uso topico Codice ATC: D06BX01
Il metronidazolo o 1-2'-idrossietil-2-metil-5 nitroimidazolo è un composto nitroimidazolico di sintesi dotato di attività antiprotozoaria ed antibatterica ampiamente documentate in letteratura.
Il meccanismo di azione del metronidazolo nel trattamento della rosacea non è del tutto noto, i dati farmacologici indicano un’attività basata sull'azione antibatterica e antinfiammatoria.
La somministrazione topica di 1 g di Rozex 0,75% crema sul viso di 12 volontari ha portato ad una concentrazione massima sierica di metronidazolo in media di 32,9 ng/ml (intervallo 14,8 - 54,4 ng/ml) che appariva tra le 6 e le 24 ore dopo la somministrazione; le concentrazioni sieriche dell'idrossimetabolita (2-idrossimetilmetronidazolo) sono state nella maggior parte degli intervalli di tempo sotto il limite quantificabile del metodo analitico (< 9,6 ng/ml) e la Cmax variava da un valore al di sotto del limite quantificabile a 17,5 ng/ml ed appariva tra le 8 e le 24 ore dopo la somministrazione. A seguito della somministrazione orale di una compressa di metronidazolo da 250 mg effettuata negli stessi soggetti, la Cmax del metronidazolo era in media di 7248 ng/ml (intervallo 4270 - 13970 ng/ml), verificatasi tra le 0,25 e le 4 ore dalla somministrazione e la Cmax dell'idrossimetabolita variava da 626 a 1788 ng/ml con picchi tra le 4 e le 12 ore.
La concentrazione massima plasmatica a seguito di somministrazione topica rappresenta meno dell'1% di
quella ottenuta a seguito di somministrazione orale.
L'ampiezza dell'esposizione (area sotto la curva A.U.C.) a seguito dell'applicazione di 1 grammo di metronidazolo somministrato topicamente è l'1,36% della A.U.C. ottenuta a seguito di una dose orale di
250 mg di metronidazolo (media = 912,7 ng.hr/ml e approssimativamente 67207 ng.hr/ml rispettivamente). I dati di farmacocinetica riferiti all'uomo hanno dimostrato che la biodisponibilità del metronidazolo a seguito dell'applicazione cutanea è simile sia per la crema che per il gel.
Informazioni farmaceutiche - ROZEX 0,75%
Cere emulsionate (alcol cetostearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.