FOILLE SOLE SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

È preferibile utilizzare Foille Sole spray in caso di lesioni estese.

Quando si utilizza Foille Sole spray cutaneo, soluzione, è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni:

1. agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione;

2. dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo;

3. premete la valvola erogatrice.

Si raccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia in pazienti adulti che nei bambini.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

Foille Sole è per esclusivo uso cutaneo e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo.

In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto. Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l'arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio medico.

Non applicare in vicinanza degli occhi. Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti. Non inalare: la continua inalazione di Foille Sole spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto, è necessario impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.

Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.

Foille Sole spray cutaneo contiene etanolo

Questo medicinale contiene 58,19 g di alcol (etanolo) in ogni confezione (70 g) che è equivalente a 831,29 mg/g (83,1%w/w).

Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Foille Sole spray cutaneo contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 700 mg di propilene glicole in ogni confezione (70 g) equivalente a 10 mg/g.

Nessuna nota.

Non sono note controindicazioni per l'uso di Foille Sole durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

Foille Sole non influenza lo stato di vigilanza; pertanto, esso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

1. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE