EFFERAMOL 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTE

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).

L’uso di Efferamol 1000 mg е riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di eta.

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:

1 compressa effervescente, fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse al giorno.

SCiogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.

lnsufficienza renale

ln caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

• clearance della creatinina inferiore a 10-50 ml/min dose di 500 mg ogni 6 ore

• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min dose 500 mg ogni 8 ore.

lpersensibilita al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di eta inferiore ai 15 anni.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

ll paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>6), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi; percio, la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina

urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti

con molteplici fattori di rischio.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche se il paracetamolo е assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

lnvitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu bevande alcooliche al giorno) anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Eccipienti con effetti noti

Efferamol 1000 mg compresse effervescenti contiene:

• sodio: questo medicinale contiene 499 mg di sodio per compressa equivalente al 25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto è equivalente al 75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

• sorbitolo: questo medicinale contiene 563 mg di sorbitolo per compressa, equivalente a 24mg/kg/die considerata la dose massima giornaliera di 3cpr/die. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. ll contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

• benzoato: questo medicinale contiene 50mg di sodio benzoato per compressa. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo aumentare l'ittero neonatale che puo evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita dello svuotamento gastrico puo determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del

cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di lNR. ln questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo е usato in concomitanza con flucloxacillina poiche l'assunzione concomitante е stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo

dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Gravidanza

Una grande quantita di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne tossicita malformativa, ne fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu bassa per il piu breve tempo possibile e con la piu bassa frequenza possibile.

Allattamento

Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Efferamol 1000 mg non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati е “non nota” (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

ln pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica puo manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari е richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. ln caso di sovradosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

Trattamento

l provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia е di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. ln questi casi il sovradosaggio puo essere fatale.