CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmati- ca.

Posologia

Adulti: un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.

Bambini: meta' contenuto di un contenitore monodose per seduta, 1-2 volte al giorno. Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a meta' dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Modo di somministrazione

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1. Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3. Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore monodose per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4. Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

5. Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

6. In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore monodose puo' essere richiuso capo- volgendo e premendo il tappo. Il contenitore monodose richiuso deve essere conser- vato a temperatura compresa fra 2°C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità ri- spetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sin- drome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in

bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psi- comotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di pre- cauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si puo' verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il pro- dotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ische- mia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie car- diache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il pro- prio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l'impie- go ininterrotto per oltre dieci giorni).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medica- mento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospe- dale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inala- toria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l’aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c’è evi- denza clinica conclusiva di differenze all’interno della classe circa l’entità del rischio di pol- monite tra i corticosteroidi inalatori. I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata,

il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pa- ziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono inclu- dere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

E' sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corti- costeroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclu- sa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adegua- tamente l’uso di tali agenti.

Gravidanza

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunita' di somministrare il prodotto sara' valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.

Allattamento

Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.

Non pertinente.

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilita' di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapi- damente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici. A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trat- tamento, riducendo se necessario la dose.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi ado- perate; la loro comparsa, tuttavia puo' essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considera- zione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono iperattività psi- comotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); co- mune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponi- bili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi- cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.