AMINOVEN 5 % SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - AMINOVEN 5 %
Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici.
Posologia
Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.
La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.
Il tempo di infusione raccomandato è quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non è raccomandata.
La soluzione viene somministrata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale.
Adulti
Dosaggio:
16-20 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 0,8- 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 1120- 1400 ml di Aminoven 5% al giorno per un peso corporeo di 70 kg/die.
Velocità massima di infusione:
2,0 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora).
Dose massima giornaliera:
20 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo) corrispondenti a 70 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.
Sono disponibili preparazioni adeguate nel caso di un dosaggio più elevato di aminoacidi.
Popolazione pediatrica.
Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica.
Aminoven 5% è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Per i bambini di età inferiore ai 2 anni devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessità metaboliche.
Bambini e adolescenti (2-18 anni)
Dosaggio:
La dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo.
Velocità massima di infusione:
Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra.
Dose massima giornaliera:
40 ml di Aminoven 5% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), ma deve essere considerata l'assunzione giornaliera totale di liquidi.
Modo di somministrazione
Somministrazione per infusione continua attraverso una vena periferica o centrale.
La somministrazione di Aminoven 5% è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, la somministrazione di Aminoven 5% è controindicata nelle seguenti condizioni:
disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.
Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale.
In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.
Le soluzioni di aminoacidi possono accelerare una deficienza acuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.
Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca.
L’infusione attraverso vene periferiche può provocare in genere irritazione della parete venosa e tromboflebite. Sono pertanto raccomandati controlli giornalieri del punto di inserimento.
Qualora sia indicata l’aggiunta di una emulsione lipidica, questa deve essere somministrata, dove è possibile, sotto forma di miscela con Aminoven 5% in maniera da minimizzare il rischio di irritazione venosa.
La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela.
Il limite generalmente accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.
Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale.
Aminoven 5% è utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.
Nessuna interazione finora conosciuta.
Riguardo le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 5% sulla fertilità, durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l’esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe per via parenterale , non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 5% durante la gravidanza o l'allattamento.
Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.
Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite.
Non sono stati condotti studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 5% o di superamento della velocità di infusione possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Può essere ripresa a dosaggio ridotto.
Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e disturbi elettrolitici.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di sostegno generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.
Proprietà farmacologiche - AMINOVEN 5 %
Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale – codice ATC: B05BA01.
Gli aminoacidi presenti in Aminoven 5% sono tutti composti fisiologicamente presenti in natura.
Come per gli aminoacidi derivati dall’assunzione ed assimilazione di alimenti proteici, quelli somministrati per via parenterale entrano a far parte del pool corporeo di aminoacidi liberi e di tutte le conseguenti vie metaboliche.
Gli aminoacidi presenti in Aminoven 5% entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi.
Dallo spazio intravascolare gli aminoacidi raggiungono i liquidi interstiziali e lo spazio intracellulare dei vari tessuti.
Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi sono regolate endogenamente per ogni singolo aminoacido entro range ristretti, a seconda dell’età, dello stato nutrizionale e delle condizioni patologiche del paziente.
Soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 5% non modificano significativamente il pool fisiologico degli aminoacidi essenziali e non essenziali, se infuse a velocità bassa e costante.
Modifiche peculiari del pool plasmatico fisiologico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando la funzione di regolazione di organi essenziali come il fegato ed il rene è seriamente compromessa. In tali casi possono essere raccomandate soluzioni di aminoacidi formulate in modo particolare per il recupero dell’omeostasi.
Solo una piccola parte degli aminoacidi infusi è eliminata per via renale. Per la gran parte degli aminoacidi sono state riportate emivite plasmatiche fra 10 e 30 minuti.
Informazioni farmaceutiche - AMINOVEN 5 %
A causa dell’aumentato rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali.
Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 5% altri nutrienti, vedere paragrafi 6.3 c), 6.4, 6.6.
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Validità del medicinale confezionato per la vendita
Flaconi di vetro: 2 anni.
Sacche per infusione: 18 mesi
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Validità dopo prima apertura del contenitore
Aminoven 5% deve essere usato immediatamente dopo l’apertura con un transfer set sterile. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.
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Validità dopo miscelazione con altri componenti
In generale, le miscele per nutrizione parenterale totale possono essere conservate per un periodo massimo di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che non sia stato dimostrato un periodo di stabilità più lungo. Vedere paragrafo 6.4.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno. Non congelare.
Precauzioni di conservazione dopo miscelazione con altri componenti: Aminoven 5% può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilità chimica e fisica per molte miscele conservate a 4°C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta.
Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscelazione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Flaconi in vetro da 500 e 1000 ml.
Vetro incolore, di tipo II, chiusura di alluminio con tappo in gomma e astuccio.
Confezioni: 10 flaconi da 500 ml 6 flaconi da1000 ml 1 flacone da 500 ml
La sacca per infusione è costituita da una sacca interna e da una sovrasacca. La sacca interna è realizzata con un materiale polimerico di natura polipropilenica.
Un assorbitore di ossigeno è collocato tra sacca e sovrasacca.
Confezione: 12 sacche da 500 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Usare per una sola somministrazione.
Non usare Aminoven 5% oltre la data di scadenza.
Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle e contenitori intatti.
Scartare le soluzioni non usate. La miscela rimasta dopo l'infusione deve essere scartata.
A causa dell’aumentato rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri farmaci. Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 5% altri nutrienti, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o elementi in tracce per una nutrizione parenterale completa, deve essere prestata particolare attenzione all’impiego di tecniche asettiche, alla miscelazione e, in particolare, alla compatibilità.
I dati di compatibilità per un certo numero di miscele sono disponibili presso il produttore.