NETILDEX 3 MG/ML , 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - NETILDEX 3 MG/ML
NETILDEX è indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
Quando si prescrive NETILDEX, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Posologia
Solo per uso oftalmico.
Adulti (compresi gli anziani)
Instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio affetto, una goccia di collirio 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
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Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto.
Questo può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NETILDEX in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico.
Modo di somministrazione
Contenitore multidose
Assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso.
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Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
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Avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone. Svitare il tappo.
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Inclinare la testa all'indietro.
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Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
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Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all’occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
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Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
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Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.
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Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.
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Rimettere il tappo al flacone.
Contenitore monodose
Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.
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Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
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Separare il contenitore monodose dalla strip.
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Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
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Inclinare la testa all'indietro.
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Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
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Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all’occhio, ma senza toccarlo.
Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.
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Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
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Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso.
Tenere premuto per 2 minuti.
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Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.
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Gettare dopo l'uso.
NETILDEX collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L’utilizzo di collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista.
Se si utilizza più di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affetti da:
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ipertensione intraoculare,
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cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex,
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malattie virali della cornea e della congiuntiva,
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infezioni fungine dell’occhio,
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infezioni oculari da micobatteri.
NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale o introdotto nella camera anteriore dell’ occhio.
In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare.
L’uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell’acuità visiva e del campo visivo.
L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare:
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insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore,
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ritardata cicatrizzazione delle ferite,
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riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale.
Nelle infezioni purulente dell’occhio la somministrazione di corticosteroidi può mascherare o aggravare l’infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stato riportato che l’uso di corticosteroidi topici può provocare la perforazione corneale o sclerale.
In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso.
Questo prodotto contiene desametasone e deve ess ere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.
Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacità corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente è sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5).
Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilità o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
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NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Netildex, o in condizioni in cui è compromessa la cornea.
È opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare NETILDEX collirio monodose senza conservante.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Uso di lenti a contatto
NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è noto scolorire le lenti a contatto morbide.
Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Netildex collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Se necessario, è possibile considerare l’uso contemporaneo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica
NETILDEX non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
Non sono stati effettuati studi di interazione con NETILDEX.
Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.
Netilmicina:
Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l’uso della netilmicina in collirio.
La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) può accrescere il rischio di tali effetti.
È stato riferito un potenziale aumento della nefrotossicità di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene.
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La somministrazione contemporanea o success iva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata.
In vitro, l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, è stata riportata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Desametasone:
In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi può verificarsi con maggiore probabilità con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati.
Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.
Il rischio di depositi corneali o di opacità della cornea può verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.
Uso in gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in donne in gravidanza. Studi sull’animale hanno dimostrato attività teratogena del desametasone.
È preferibile evitare l'uso di NETILDEX durante la gravidanza.
Allattamento
Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare.
Il rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso. NETILDEX non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.
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NETILDEX influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'instillazione del collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. Fino a quando questo non si è risolto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione.
Visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Disturbi endocrini
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’ all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore multidose di NETILDEX (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati. In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.
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Proprietà farmacologiche - NETILDEX 3 MG/ML
Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-infiammatori e anti-infettivi in associazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione, Codice ATC: S01C A01
NETILDEX contiene due principi attivi: desametasone e netilmicina.
Desametasone:
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Meccanismo d’azione
Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività anti-infiammatoria pari a 25 volte quella dell’idrocortisone. Come tutti i corticosteroidi agisce principalmente attraverso l’inibizione del rilascio dell’acido arachidonico, che è il principale precursore dei più importanti mediatori del processo flogistico, come prostaglandine e leucotrieni.
L'efficacia del desametasone per il trattamento di condizioni infiammatorie dell'occhio è consolidata.
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Effetti farmacodinamici
L’effetto anti-infiammatorio dei corticosteroidi si esplica attraverso la soppressione delle molecole di adesione vascolari delle cellule endoteliali e dell'espressione delle citochine. Questo determina una ridotta espressione dei mediatori pro-infiammatori e la soppressione dell’adesione di leucociti circolanti all'endotelio vascolare, impedendo la loro migrazione nei tessuti infiammati oculari. Il desametasone è caratterizzato da una marcata attività anti-infiammatoria ed una ridotta attività mineralcorticoide rispetto ad alcuni altri steroidi, ed è uno dei più potenti agenti anti- infiammatori.
Netilmicina:
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Meccanismo d'azione
La netilmicina è un potente antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro con rapido effetto battericida. Essa esercita il suo effetto principale interferendo con la sintesi e l’assemblaggio delle proteine della cellula batterica a livello della subunità 30S.
In questa combinazione la netilmicina offre una protezione antibatterica contro i batteri sensibili.
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Effetti farmacodinamici:
La tabella 1 fornisce le MIC al breakpoint, distinguendo tra organismi sensibili e organismi resistenti, sulla base di dati EUCAST.
La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni sulla resistenza locale, in particolare quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità dell'agente in alcuni tipi di infezione è dubbia, si consiglia di rivolgersi ad esperti. Le seguenti informazioni
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forniscono solo una guida approssimativa sulle probabilità che i batteri siano sensibili alla netilmicina in NETILDEX.
Le definizioni al breakpoint che classificano gli isolati come sensibili o resistenti sono utili nel predire l'efficacia clinica degli antibiotici che vengono somministrati per via sistemica. Tuttavia, quando l'antibiotico viene somministrato topicamente in concentrazioni molto elevate direttamente sul sito di infezione, le definizioni al breakpoint non sono applicabili. La maggior parte degli isolati che sarebbero classificati come resistenti al breakpoint sistemico sono trattati con successo per via topica. In alcuni Paesi europei, la frequenza di resistenza complessiva agli aminoglicosidi può raggiungere il 50% di tutti gli stafilococchi.
Tabella 1 MIC Breakpoint clinici specie-correlati (EUCAST 2012)
Microorganismi MIC breakpoint clinici(mg/l) S (≤) R (≥) ECOFF Enterobacteriaceae 2 4 2 Pseudomonas 4 4 4 Acinetobacter 4 4 NR Staphylococcus 1 1 1 Staphylococcus, coagulase negative 1 1 NR Enterococcus IE IE NR Streptococcus A, B, C and G NR NR NR Streptococcus pneumoniae NR NR NR Viridans Streptococci NR NR NR Haemophilus influenzae IE IE NR Moraxella catarrhalis IE IE NR Neisseria gonorrhea NR NR NR Neisseria meningitidis NR NR NR Gram-positive anaerobes except Clostridiumdifficile NR NR NR Gram-negative anaerobes NR NR NR Breakpoint non specie-correlati 2 4 NR Note: S= Sensibile. R = Resistente. ECOFF = Valore cut-off comune epidemiologico per la sorveglianza della resistenza. IE = Mancanza di evidenza sufficiente che la specie in questione sia un buon target per laterapia con questo farmaco. NR = Non Riportato. Studi in vitro hanno dimostrato che la netilmicina è attiva contro la maggior parte dei ceppi di agenti patogeni oculari comuni e contro la flora saprofita cutanea. La tabella 2 fornisce un elenco dei livelli di suscettibilità alla netilmicina per un totale di 767 isolati batterici da campioni clinici oculari raccolti in Francia (FR), Germania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Repubblica slovacca (SK),
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Spagna (ES) e Regno Unito (UK), dimostrando il livello generale di sensibilità dei batteri della flora oculare all'antibiotico.
Tabella 2 Dati di sensibilità in vitro alla netilmicina da isolati europei
Sensibili Mediamentesensibili Resistenti MIC50(µg/ml) MIC90(µg/ml) Organismi [n] [%] [n] [%] [n] [%] S.aureus 252 100 0 0 0 0 0.25 0.5 S.aureus(Coagulasenegative) 302 96.5 10 3.2 1 0.3 0.06 4 S. epidermidis 216 95.6 9 4 1 0.4 0.05 4 S. pneumoniae 4 8 H. influenzae 0.25 0.5 Ps. Aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4 Altre informazioni:
La resistenza crociata fra aminoglicosidi (ad esempio gentamicina, tobramicina e netilmicina) è dovuta alla specificità delle modificazioni degli enzimi adeniltransferasi e acetiltransferasi . Tuttavia, la resistenza crociata varia tra gli antibiotici aminoglicosidi a causa della diversa specificità dei vari enzimi modificanti. Il meccanismo più comune di resistenza acquisita agli aminoglicosidi è l’inattivazione dell’antibiotico da parte di enzimi che modificano i plasmidi ed i trasposoni-encoded.
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Desametasone:
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Assorbimento
Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche. Le concentrazioni massime nella cornea e nell'umore acqueo si raggiungono entro 1- 2 ore. L'emivita plasmatica del desametasone è di circa 3 ore.
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Distribuzione:
Dopo somministrazione topica oculare di NETILDEX, la distribuzione sistemica del desametasone è bassa.
Dopo somministrazione di una goccia di NETILDEX in ciascun occhio per quattro volte al giorno per due giorni consecutivi, il picco dei livelli plasmatici di desametasone dopo l'ultima somministrazione topica va da 220 a 888 picogrammi / ml (media 555 ± 217 pg / ml).
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Metabolismo:
Dopo somministrazione oculare, il desametasone sodio fosfato viene sottoposto ad una reazione di idrolisi, catalizzata da enzimi del film lacrimale e della cornea ed è parzialmente convertito nella forma liposolubile desametasone alcool.
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Eliminazione:
Il desametasone è ampiamente eliminato sotto forma di metaboliti.
Netilmicina:
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Assorbimento
Come tutti gli altri aminoglicosidi, la netilmicina è una molecola scarsamente lipofila, pertanto, dopo applicazione topica oculare, penetra scarsamente nella camera anteriore dell’occhio.
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Distribuzione:
Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 microgrammi/ml dopo 5 minuti, 182 microgrammi/ml dopo 10 minuti, 94 microgrammi/ml dopo 20 minuti e 27 microgrammi/ml dopo 1 ora.
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Metabolismo:
La netilmicina somministrata per via topica oculare non viene metabolizzata.
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Eliminazione:
Come con altri antibiotici aminoglicosidici, la netilmicina viene eliminata immodificata principalmente per via renale.
Informazioni farmaceutiche - NETILDEX 3 MG/ML
Collirio multidose:
Sodio citrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato Disodio fosfato dodecaidrato Benzalconio cloruro
Acqua depurata
Collirio monodose:
Sodio citrato
Sodio fosfato monobasico monoidrato Disodio fosfato dodecaidrato
Acqua depurata
Collirio multidose:
2 anni
Dopo prima apertura: 28 giorni.
Collirio monodose
2 anni
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo la somministrazione il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
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Collirio multidose e monodose:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Conservare nel contenitore originale.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Contenitore multidose
Flacone in polietilene a bassa densità, bianco, da 5 ml.
Contenitore monodose
Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE), da 0,3 ml in bustina di alluminio da 5 contenitori.
Confezioni da 15 o 20 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.