KETONOVA 2% SHAMPOO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - KETONOVA 2%
Per applicazione topica.
Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.
Pazienti di età superiore a 15 anni:
Dermatite seborroica:
Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.
Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound.
Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.
Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.
KETONOVA 20 mg/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%.
La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).
| Classificazione per Sistemi e Organi | Reazioni avverse da farmaco | ||||
| Categoria di frequenza | |||||
| Non comune(≥ 1/1.000, <1/100) | Raro(≥1/10.000 a <1/1.000) | Non nota | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | ||||
| Infezioni ed infestazioni | Follicolite | ||||
| Patologie dell'occhio | Aumentata lacrimazione | Irritazione dell’occhio | |||
| Alopecia | |||||
| Pelle secca | Acne | Angioedema | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Anormale struttura dei capelliEruzione cutaneaSensazione di bruciore della pelle | Dermatite da contattoDisturbi della pelleEsfoliazione della pelle | OrticariaCambiamenti dei capelli | nel | colore |
| Patologie sistemiche e | Eritema al applicazione | sito | di | Ipersensibilità al sito di applicazione | |
| condizioni relative alla sede di somministrazione | Irritazione al applicazione | sito | di | Pustole al applicazione | sito | di | |
| Prurito al applicazione | sito | di | |||||
| Reazione al applicazione | sito | di |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Proprietà farmacologiche - KETONOVA 2%
Gruppo farmacoterapeutico: Derivati imidazolici e triazolici Codice ATC: D01A C08
KETONOVA 20 mg/g shampoo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.
Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico, per esempio su ceppi di Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando applicato per via topica.
Il ketoconazolo in shampoo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.
L’assorbimento percutaneo di KETONOVA 20 mg/g shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.
Informazioni farmaceutiche - KETONOVA 2%
Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico
Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea
Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Fenossietanolo
Potassio sorbato
Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido
Sodio cloruro Ponceau 4R (E124)
Acido cloridrico concentrato Acqua depurata
Non pertinente.
Validità
Confezione da 60 ml, 100 ml
2 anni.
Confezione da 120 ml 3 anni.
Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml