Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - IFENEC 150 MG
Infezioni vulvo vaginali micotiche anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram- positivi.
Crema vaginale e ovuli da 50 mg
Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo oppure l'intera quantità di crema vaginale contenuta nell'applicatore riempito (circa 5 g di crema).
Il trattamento deve essere protratto per almeno 15 giorni.
Ovuli da 150 mg
Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo per 3 sere consecutive.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Soluzione cutanea per genitali esterni
Questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.
Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.
Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con la crema vaginale o con la soluzione cutanea.
La crema si applica, dopo accurata detersione, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.
Ipersensibilità all’econazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
Ifenec crema vaginale ed Ifenec ovuli sono solo per uso intravaginale. Ifenec non è per uso oftalmico o orale.
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con medicinali antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, i medicinali come Ifenec non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Ifenec non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata biodisponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 5.3. Dati). A causa dell'assorbimento vaginale, Ifenec non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ifenec può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Ifenec va utilizzato con cautela nelle pazienti in allattamento.
In soggetti ipersensibili l'uso del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, nonché a crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In tali evenienze andrà consultato il medico curante che valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Ifenec, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza postmarketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Prurito, sensazione di bruciore della pelle.
Non comune: Rash. Raro: Eritema.
Non nota: Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Sensazione di bruciore vulvovaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione.
Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito,diarrea ed altre reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 da trattare con terapia sintomatica.
Se il medicinale viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
Proprietà farmacologiche - IFENEC 150 MG
Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale delle infezioni micotiche della regione vulvovaginale – codice ATC G01AF05
Prove in vitro hanno messo in evidenza che l'econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram- positivi. Il suo meccanismo d'azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l'intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.
L'assorbimento dell'econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione. Infatti per via dermica l'assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l'assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%. Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi. E' stato dimostrato che l'econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.
Informazioni farmaceutiche - IFENEC 150 MG
Crema vaginale
Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.
Ovuli
Gliceridi semisintetici.
Soluzione cutanea per genitali esterni
Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; N-idrossietil-N-cocco alchilammidoglicinato, sale sodico, poliossietilenglicole 6000 disterato; acido lattico; acqua depurata.
Soluzione cutanea, crema vaginale: 3 anni Ovuli: 2 anni
Precauzione particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Natura del contenitore
Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, internamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsule bianca a vite; applicatori vaginali interamente di materiale plastico; flaconi dispensatori in plastica; alveoli di materiale plastico bianco opaco, chiusi per termosaldatura con nastro di alluminio; misurino dosatore di materiale plastico.
Istruzioni per l'uso
punto vedere paragrafo 4.2