POLIOINFANRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

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Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.

PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani.

Non somministrare per via intravascolare.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o a neomicina, polimixina o formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioInfanrix è controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione.

La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse:

• temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili;

• collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia – iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;

• pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;

• convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

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Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l’immunizzazione con PolioInfanrix o di posticiparla deve essere attentamente valutato in un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico grave di nuova insorgenza o in progressione.

PolioInfanrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.

L’infezione da HIV non è da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento.

PolioInfanrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Eccipienti con effetti noti

PolioInfanrix contiene acido para-aminobenzoico il quale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Il vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”. Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

PolioInfanrix è stato somministrato contemporaneamente a vaccino per morbillo, parotite, rosolia, vaccino varicella o vaccino per Haemophilus influenzae di tipo b, in studi clinici.

I dati disponibili non suggeriscono interferenze clinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull’immunizzazione comunemente accettate, poiché PolioInfanrix è un prodotto inattivato, non ci sono ragioni teoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati.

Come con altri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva a uno o più antigeni presenti nel vaccino.

Si ritiene che PolioInfanrix verrà solo raramente somministrato a soggetti in età fertile. Non vi sono dati

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adeguati riguardanti l’uso di PolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicità riproduttiva. Di conseguenza l’utilizzo di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza. É preferibile evitare l’impiego di questo vaccino durante l’allattamento (al seno).

Si ritiene che PolioInfanrix verrà somministrato solo raramente a soggetti che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Tuttavia la sonnolenza che viene riportata comunemente dopo la vaccinazione, può influenzare temporaneamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti.

Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione.

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze per dose sono state definite come di seguito:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100 < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000 < 1/100)

Raro: (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Dati provenienti dagli studi clinici

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6-13 anni)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: bronchiti¹, tosse¹

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite allergica, rash¹ Raro: prurito, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: perdita dell’appetito

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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione*

Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l’indurimento, astenia

Disturbi Psichiatrici

Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza

*Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell’arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell’arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente.

Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell’arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l’articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.

Dati successivi alla commercializzazione

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia²

Patologie del sistema nervoso

Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea¹

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico¹

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Vesciche al sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche¹ e anafilattoidi

¹Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa ²Riportato con vaccini D e T

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi, quando riportati, non sono specifici ma simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.

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