ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO 500 MG + 60 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

Stati febbrili, specie di origine influenzale, accompagnati da raffreddore o congestione nasale.

Posologia

Adulti: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 5 giorni di terapia.

Popolazione pediatrica

Bambini sopra i 12 anni: 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) fino a tre volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto per un massimo di 3 giorni di terapia (popolazione pediatrica 12-18 anni).

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

Modo di somministrazione

Sciogliere la compressa o la mezza compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il medicinale è controindicato:

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

• In caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Durante la gravidanza o l’allattamento.

• Ipertensione severa o non controllata.

• Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale.

• Malattie cardiovascolari gravi, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma ed ipertrofia prostatica. In pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici o se tale trattamento non è stato sospeso da almeno due settimane.

• In pazienti in trattamento con antinfiammatori.

• Nei pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché il medicinale contiene aspartame.

  I prodotti a base di paracetamolo, come Ilmodec febbre e naso chiuso sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale e nei pazienti anziani, poiché in questi ultimi può provocare occasionalmente spasmo dello sfintere vescicale con ritenzione urinaria.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. L’uso da parte di pazienti con sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero.

I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9).

Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT).

I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché può essere necessario un adattamento posologico. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) il medico deve valutare criticamente il rapporto rischio/beneficio dell’uso del paracetamolo. Il dosaggio deve essere opportunamente adattato e deve essere assicurato un monitoraggio continuo.

In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche.

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. In caso di manifestazioni cutanee quali arrossamento, eruzione, bolle e desquamazione, sospendere l’uso del medicinale e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.8).

Con i farmaci contenenti pseudoefedrina, in casi isolati può verificarsi una grave forma di reazione cutanea, definita Pustolosi Esantematosa Acuta Generalizzata (AGEP ovvero “Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Se si manifestano sintomi quali febbre, eritema o piccole pustole (generalizzate), i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).

Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l’uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.

L'assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa. Evitare l'assunzione di alcol durante la terapia. L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può infatti aumentare il rischio di tossicità epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per

identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Neuropatia ottica ischemica

Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere

interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.

Colite ischemica

Ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina.

L’utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.

Rischi di abuso

La pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicità. L’uso continuativo può portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene:

• sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale;

• sodio. Questo medicinale contiene 260 mg di sodio per compressa equivalente a 13% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto;

• aspartame. Questo medicinale contiene 20,0 mg di aspartame per dose. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Effetti di altri medicinali sulla pseudoefedrina

L'uso di Ilmodec febbre e naso chiuso contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici (quali i decongestionanti, gli anoressizzanti e gli amfetaminosimili) o ad inibitori delle MAO deve essere evitato, potendo occasionalmente provocare aumenti della pressione sanguigna. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione delle monoaminossidasi e pertanto non deve essere assunto contemporaneamente a Ilmodec febbre e naso chiuso.

Effetti della pseudoefedrina su altri medicinali

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (ad es. metildopa, beta-bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio tosilato) può essere parzialmente annullato da Ilmodec febbre e naso chiuso.

Effetti di altri medicinali sul paracetamolo

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, può provocare danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico.

La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina.

Effetti del paracetamolo su altri medicinali

L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità.

Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico.

Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica.

L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Interferenza con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto è controindicato.

A causa della possibile insorgenza di capogiri e sonnolenza, Ilmodec febbre e naso chiuso può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Con l’uso di paracetamolo e/o pseudoefedrina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.

Disturbi psichiatrici:

Allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso:

Capogiri, sonnolenza, iperattività, ipereccitabilità, insonnia, ansia, tremori muscolari, cefalea, disgeusia. Frequenza non nota:

• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4).

• Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache:

Aritmie, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari:

Ipertensione, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici, secchezza del naso e della gola.

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale, anoressia. Colite ischemica (frequenza non nota).

Patologie epatobiliari:

Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale).

Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Patologie renali e urinarie:

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie dell’occhio

Neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza non nota) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è

richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui, in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco, è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale.

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo sono: vomito, nausea e dolori epigastrici che si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione.

Negli adulti si ha tossicità epatica con sovradosaggi pari o superiori a 10 g. La tossicità epatica è fatale con sovradosaggio di 15 g ed oltre. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione degli antidoti: acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione: con concentrazioni plasmatiche di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore, si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Nel quadro di un sovradosaggio acuto e/o cronico di paracetamolo possono comparire anche ipokaliemia ed acidosi metabolica (compresa l’acidosi lattica).

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Nel sovradosaggio di pseudoefedrina, il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta) è quello sintomatico. I sintomi del sovradosaggio di pseudoefedrina, conseguenti alla eccessiva stimolazione simpatica, sono: ipertensione (che può richiedere l'utilizzo di un agente alfa-bloccante come la fentolamina), aritmia cardiaca (trattabile con un agente beta-bloccante quale il propranololo), eccitazioni ed allucinazioni (trattabili con clorpromazina, utile anche per la sua azione alfa-bloccante), convulsioni (trattabili con diazepam).