MENSIFEM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Medicinale di origine vegetale indicato per le donne adulte per alleviare i disturbi della menopausa, come vampate di calore e sudorazione abbondante.

Posologia:

Donne adulte in menopausa

Dose giornaliera: 1 compressa rivestita con film 2 volte al giorno (mattina e sera).

Se i sintomi persistono durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. MENSIFEM non deve essere usato per più di 6 mesi senza consultare il medico.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MENSIFEM nella popolazione pediatrica.

Popolazioni speciali

Non ci sono dati disponibili per istruzioni sulla dose in caso di funzionalità renale ridotta.

Nel foglio illustrativo si indica alle pazienti con anamnesi di patologia epatica di non prendere MENSIFEM senza consultare il medico (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso" e 4.8 "Effetti indesiderati").

Metodo di somministrazione:

Per uso orale. Assumere le compresse rivestite con film con del liquido. La compressa non deve essere masticata né succhiata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le pazienti con anamnesi di patologia epatica devono assumere MENSIFEM con cautela (vedere il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Queste pazienti devono essere sottoposte a esami di funzionalità epatica.

Le pazienti devono sospendere immediatamente l'assunzione di MENSIFEM e consultare il medico se sviluppano segni e sintomi che indicano lesione epatica (stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della cute e degli occhi, forte dolore alla parte superiore dello stomaco con nausea e vomito o urine scure).

Consultare un medico se si verifica sanguinamento vaginale o si presentano altri sintomi. MENSIFEM non deve essere utilizzato insieme ad estrogeni, salvo prescrizione medica.

Le pazienti che si sono sottoposte o si stanno sottoponendo a terapie per il trattamento del tumore al seno o altri tumori ormono-dipendenti non devono utilizzare MENSIFEM senza consultare il medico. Vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza".

Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Nessuna interazione conosciuta.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con MENSIFEM

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati provenienti dall’uso di estratti etanolici da Cimicifuga racemosa in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

L’assunzione di MENSIFEM durante la gravidanza non è raccomandata.

Le donne in età fertile devono considerare l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Non è noto se gli estratti etanolici da Cimicifuga racemosa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. MENSIFEM non deve essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sugli effetti che il medicinale può avere sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Si utilizzano i seguenti dati di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Frequenza non nota: sintomi gastrointestinali (ad es. disturbi dispeptici, diarrea)

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: l'uso di prodotti contenenti Cimicifuga è associato a tossicità epatica (tra cui epatite, itterizia, anomalie negli esami della funzionalità epatica)

Disturbi cutanei e dei tessuti sottocutanei

Frequenza non nota: reazioni cutanee (orticaria, prurito, esantema), edema facciale

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Frequenza non nota: edema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Trattamento in caso di sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, iniziare una terapia sintomatica.