VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione. Iriti, iridocicliti, uveiti.

Come midriatico: 1-2 gocce secondo prescrizione medica. A scopo terapeutico: Secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.

Popolazione pediatrica

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3).

Non vi sono dati disponibili riguardanti i bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni. VISUMIDRIATIC FENILEFRINA non è raccomandato in tali pazienti.

Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.4).

Allattamento.

L’impiego di questo prodotto specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Al fine di evitare eventuali attacchi glaucomatosi, andrà effettuato prima dell'inizio del trattamento un approfondito esame atto a valutare l'apertura dell'angolo irido-corneale.

In soggetti adulti normotesi e con ipertensione arteriosa controllata farmacologicamente, fenilefrina può provocare raramente un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica. Si raccomanda, pertanto, prudenza nella somministrazione ed un attento monitoraggio degli effetti cardiovascolari dopo l’instillazione del prodotto. Il prodotto va usato con molta cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione, diabete, ipertiroidismo. Particolare cautela andrà inoltre adottata nel trattamento

di pazienti anziani nei quali più facilmente potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto.

Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodotto sul sistema cardiocircolatorio e sul S.N.C (vedere paragrafo 4.3). E’ consigliabile dopo l'instillazione operare una compressione digitale di circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico del prodotto. Durante il periodo di azione del farmaco sarà opportuno che i pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto può essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve midriasi può rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda può ridurre la pressione endoculare.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA – Flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro 0,2 mg per 1 ml, equivalente a 2 mg/10 ml, che è comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare ed è noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato di VISUMIDRIATIC FENILEFRINA nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea è compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Popolazione pediatrica

È controindicato l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché, con i medicinali oftalmici

contenenti fenilefrina e tropicamide, sono state segnalate reazioni avverse sistemiche serie. Tra queste scompenso cardiovascolare con ipertensione severa, alterazioni del battito cardiaco e edema polmonare. In confronto agli adulti, i bambini di età inferiore ai 12 anni appaiono più sensibili.

L’uso nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato, poiché manca una adeguata esperienza clinica.

Usare con molta cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta-bloccanti.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Se è indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta è necessario che la paziente sospenda l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti andranno avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli o effettuare operazioni che richiedono attenzione durante il periodo di azione del Visumidriatic Fenilefrina.

Si possono riscontrare: aumento della tensione endoculare, aumento transitorio della pressione

arteriosa sistolica e diastolica, tremore, pallore, sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci, sete, riduzione del tono e della motilità dell'apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e reazioni allergiche. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli anziani si possono avere reazioni psicotiche, disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Edema Polmonare-Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per un lungo periodo ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, sospendere il trattamento e istituire idonea terapia.