ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE, GUSTO MENTOLO

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno.

Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina)

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stata stabilita.

Non sono disponibili dati.

Anziani:

Come per gli adulti.

Compromissione epatica/renale

Usare cautela in caso di grave compromissione epatica e renale (vedi Sezione 5.2).

Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico.

Metodo di somministrazione:

orale.

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico.

Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico.

Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato.

Il medicinale contiene 10 mg di sale benzoato per ogni dose da 10 ml. Questo medicinale può contenere quantità molto piccole di glucosio.

I pazienti con rari problemidi malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Questo medicinale contiene 381 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 10 ml, equivalente a 38,1 mg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 9,5 ml di birra o 3,8 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti rilevanti.

Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.

Questo prodotto contiene meno di 1 mmoldi sodio (23 mg) per dose di 10 ml, vale a dire essenzialmente senza sodio.

Questo medicinale contiene 2003,5 mg di propilenglicole in ogni dose di 10 ml. Mentre il propilenglicole non ha mostrato tossicità sulla riproduzione o sviluppo negli animali o negli esseri umani, può raggiungere il feto ed è stato trovato nel latte. Come conseguenza la somministrazione di propilenglicole a pazienti in grazivanda o in allattamento deve essere valutata su base individuale. Monitoraggio medico è necessario in pazienti con funzione renale o epatica compromessa poichè vari effetti indesiderati attribuiti al propilenglicole sono stati riportati come, disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficenza renale acuta e disfunzione del fegato.

Questo medicinale contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40, può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5- idrossindolacetico urinario (5-HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA).

Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili.

Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.

Gravidanza

Non sono disponibili, o sono presenti in quantità limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza.

Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO non é raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

La guaifenesina é escreta nel latte materno in piccole quantità. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti.

Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamento o sulla sospensione/astensione dalla terapia con ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quello della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilità.

La

guaifenesina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-marketing. A causa dei dati limitati degli studi clinici, non è possibile stimare una frequenza sulla base dei dati disponibili ed è pertanto classificata come "non nota".

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina:

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi e segni

I sintomi e i segni di sovradosaggio possono comprendere disagio gastrointestinale, nausea e sonnolenza. Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale.

Gestione

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.