MONORES 0,4 MG/100 ML SCIROPPO

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttiva cronica con componente asmatica.

Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica

Le formulazioni orali per il trattamento dell’asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che non sono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda di mantenere i pazienti sotto controllo medico durante il trattamento (es. attraverso il controllo regolare del picco di flusso)

Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 40 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a distanza di 12 ore

Nel corso della terapia questa dose può essere spesso ridotta a 20 microgrammi (10 microgrammi due volte al giorno). Nel broncospasmo severo il trattamento può essere iniziato con un dosaggio fino a 80 microgrammi al giorno.

La dose totale giornaliera nei bambini è 1,2 microgrammi/Kg di peso corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso corporeo, suddivisa in due – tre somministrazioni.

A causa delle limitate informazioni sull’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, le dosi raccomandate per questo gruppo di età devono essere date solo sotto controllo medico.

MONORES Compresse

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

Normalmente: 2 compresse da 10 microgrammi sia al mattino sia alla sera (pari a 40 microgrammi/die).

Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a:

1. compressa da 10 microgrammi, sia al mattino sia alla sera (pari a 20 microgrammi/die).

   Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 4 compresse da 10 microgrammi, sia al mattino sia alla sera (pari a 80 microgrammi/die). Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

   Bambini di età inferiore ai 12 anni

   Normalmente: 1,2 microgrammi/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.

   Se il Medico non prescrive diversamente:

   - 6-12 anni: 1 compressa da 10 microgrammi, due - tre volte al giorno.

   Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

   MONORES 20 microgrammi/5ml Sciroppo

   Nota Bene

   1 / 4 di misurino	2,5 ml	10 microgrammi di clenbuterolo
   1 / 2 di misurino	5 ml	20 microgrammi di clenbuterolo
   3 / 4 di misurino	7,5 ml	30 microgrammi di clenbuterolo
   1 misurino	10 ml	40 microgrammi di clenbuterolo

   Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

   Normalmente: 1/2 misurino al mattino (5 ml) e 1/2 misurino alla sera (5 ml) (pari a 40 microgrammi/die)

   Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a:

   1/4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1/4 di misurino (2,5 ml) alla sera (pari a 20 microgrammi/die)

   Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino (10 ml) al mattino e 1 misurino (10 ml) alla sera (pari a 80 microgrammi/die).

   Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.

   Bambini di età inferiore ai 12 anni

   Normalmente: 1,2 microgrammi/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due somministrazioni giornaliere.

   Se il Medico non prescrive diversamente:

   • 4-6 anni (16-22 Kg): 1/4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1/4 di misurino (2,5 ml) alla sera (pari a 20 microgrammi/die)
   • 6-12 anni (22-35 Kg): 1/4 di misurino (2,5 ml), tre volte al giorno, (pari a 30 microgrammi/die)

   Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilità al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per verificare se l’uso del prodotto è controindicato

L’uso improprio di Monores può provocare effetti indesiderati severi e potenzialmente pericolosi per la vita e deve essere sconsigliato (vedere anche paragrafo 4.9). A seguito dell’uso improprio di clenbuterolo con altri medicinali per il miglioramento dell’aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti letali anche in giovani adulti.

L’uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire

sotto attenta supervisione del medico.

I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores.

Monores non è adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d’asma acuti.

Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpaticomimetici

compreso Monores, la cui frequenza e severità sono dose-dipendente.

Vi è qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca.

In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico

Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio, specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli

raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa , recente infarto del miocardio, grave scompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma, e ipertrofia prostatica.

In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato.

In caso di peggioramento dell’ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate, per un periodo di tempo prolungato, è inappropriato e potenzialmente pericoloso.

L’incremento regolare nell’uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale può suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia.

Ipokaliemia potenzialmente grave può verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell’asma severa poiché questo effetto potrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici.

L’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si

raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio.

Una compressa da 10 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantità pari a:

• 760 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi/die) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età

• 285 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi)nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

  Monores 20 microgrammi/5 ml

  I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo), non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo.

  10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantità pari a:

• 11 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni

• 4,13 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

L’uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull’abuso non clinico di sostanze

dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche).

Monores 20 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. I para-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9 Sovradosaggio

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono

potenziare l’effetto di Monores.

La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici assorbiti per via sistemica e derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati.In particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco.

Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici perché possono potenziare l’azione degli agonisti beta-adrenergici.

L’inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l’alotano, il tricloroetilene e l’enflurano

possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei beta agonisti. I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l’effetto di Monores.

I dati relativi all’uso di Monores durante la gravidanza sono limitati.

L’effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi né diretti né indiretti se non ad una dose 1000 volte superiore a quella massima giornaliera raccomandata nell’uomo

Non sono stati condotti studi di tossicità sulla fertilità nell’uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità.

Studi preclinici hanno dimostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno.

Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui sia indicata la terapia con Monores.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Monores durante la gravidanza, e l’allattamento.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

In ogni caso i pazienti devono essere avvisati che possono essere potenzialmente soggetti a effetti indesiderati, quale capogiro, durante il trattamento con Monores. Pertanto deve essere

raccomandata cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Se il paziente è

soggetto a capogiro deve evitare compiti pericolosi come guidare o usare macchinari.

1. Descrizione generale

   In analogia ad altri beta-adrenergici, Monores può causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa

2. Elenco degli effetti indesiderati

   Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100);

   raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere

   valutata in base ai dati disponibili).

   Effetti indesiderati COMUNI

   PATOLOGIE CARDIACHE: palpitazioni DISTURBI PSICHIATRICI: irrequietezza

   PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: cefalea, tremori

   PATOLOGIE GASTRO-INTESTINALI: nausea

   Effetti indesiderati NON COMUNI

   DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Ipersensibilità

   DISTURBI PSICHIATRICI: nervosismo, iperattività nei bambini

   PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE: capogiro

   PATOLOGIE CARDIACHE: aritmia, tachicardia

   PATOLOGIE RESPIRATORIE TORACICHE E MEDIASTINICHE: Broncospasmo paradosso

   PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO: spasmo

   muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani, mialgia.

   Effetti a frequenza NON NOTA

   PATOLOGIE ENDOCRINE: iperglicemia

   DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE: ipokaliemia

   PATOLOGIE CARDIACHE: infarto miocardico, ischemia miocardica

3. Popolazione speciale

In pazienti diabetici è stato osservato un aumento della glicemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sintomi:

I sintomi previsti in caso di sovradosaggio sono quelli derivanti da eccessiva beta-stimolazione per esempio uno qualsiasi dei sintomi indicati nella lista degli effetti indesiderati: iperglicemia, ipertensione, ipotensione, incremento della frequenza cardiaca, dolore anginoso e aritmia. A seguito dell’uso improprio di clenbuterolo, in particolare in associazione con altri medicinali per il miglioramento dell’aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esiti pericolosi per la vita e letali.

Trattamento:

Il trattamento consiste nell’interrompere la somministrazione di Monores e instaurare una

terapia sintomatica appropriata.

Nei casi di terapia intensiva grave somministrare sedativi e tranquillanti.

I beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, sono adatti come antidoti specifici. Tuttavia deve essere preso in considerazione un incremento nell’ostruzione bronchiale e quindi la dose del beta bloccante deve essere modulata attentamente nei pazienti affetti da asma bronchiale.

Il trattamento da sovradosaggio con antidoti deve essere ripetuto a brevi intervalli in funzione dei sintomi.

Si deve considerare che gli effetti di Monores possono prolungarsi oltre a quelli dell’antidoto, pertanto può essere necessario ripetere la somministrazione del beta-bloccante.