ROSICED 7,5 MG/G CREMA CREMA

ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo- pustolose infiammatorie della rosacea.

Posologia

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, mattina e sera, per una durata abituale del trattamento da 3 a 4 mesi. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino ad un massimo di 2 anni. In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• Ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci.

• Durante il primo trimestre della gravidanza.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.

Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.

Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Il metronidazolo si trasforma in metabolita inattivo a causa dell'esposizione ai raggi ultravioletti (UV), quindi la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati fototossici correlati a metronidazolo.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo. Per questo ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. In pazienti con disematopoiesi o con grave danno epatico o con malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g, Crema.

Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.

L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Popolazione pediatrica

Non ci sono studi clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.

Eccipienti con effetti noti

ROSICED 7,5 mg/g Crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.

È improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema è basso (vedere paragrafo 5.2).

Tuttavia, si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.

Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Gravidanza

La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.

In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. Tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull’animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3).

ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.

Allattamento al seno

Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

ROSICED 7,5 mg/g Crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In base al profilo farmacodinamico e all’esperienza clinica la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non dovrebbe essere compromessa.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10),

comune (≥1/100, <1/10),

non comune (≥ 1/1,000, <1/100), raro (≥1/10.000 <1/1.000),

molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda.

Non esistono dati relativi al sovradosaggio nell’uomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.