PRIORIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Priorix è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

Per l’uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d’età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.

Posologia

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L’uso di Priorix deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.

Soggetti dai 12 mesi di età in poi

La dose è 0,5 ml. Una seconda dose deve essere somministrata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Priorix può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.

Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini. Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di Priorix deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Bambini con età inferiore ai 9 mesi

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Priorix in bambini con età inferiore ai 9 mesi. Modo di somministrazione

Priorix è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare nella regione deltoidea o nella parte anterolaterale della coscia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell’uovo, vedere paragrafo 4.4.

Terapia immunosoppressiva in corso (inclusi alti dosaggi di corticosteroidi) o recente. Priorix non è controindicato in individui in corso di trattamento con corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad esempio per la prevenzione dell'asma o come terapia sostitutiva) (vedere paragrafo 4.4).

Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore ai 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).

Come con altri vaccini, la somministrazione di Priorix deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si deve lasciare evaporare l’alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell’iniezione del vaccino poiché possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Le dovute cautele devono essere usate nella somministrazione di Priorix nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale (SNC), suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.

I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all’ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l’anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.

Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l’esposizione a morbillo naturale.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.

PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA

Trombocitopenia

Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia. La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante. In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di Priorix deve essere attentamente valutato. Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.

Pazienti immunocompromessi

La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).

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Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia. A causa del potenziale rischio di una risposta vaccinale ridotta e/o di malattie disseminate, si deve considerare l'intervallo di tempo tra la vaccinazione con Priorix e la terapia immunosoppressiva (vedere sezione 4.3).

Trasmissione

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili. È noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell’escrezione attorno all’11° giorno. Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili. La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare è stata documentata senza nessuna evidenza di malattia clinica.

Eccipienti con effetto noto

Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo per dose.

Il vaccino contiene acido para-amminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Il vaccino contiene 334 microgrammi di fenilalanina per dose. Fenilalanina puo essere dannosa per soggetti affetti da fenilchetonuria (PKU).

Il vaccino contiene 0,65 microgrammi di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Il vaccino contiene 407 microgrammi di prolina per dose. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato simultaneamente con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino a contenuto ridotto dell’antigene difterite, tetano e pertosse acellulare (dTpa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), vaccino coniugato meningococcico sierogruppo C (MenC), vaccino coniugato meningococcico sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

A causa di un aumentato rischio di sviluppo di febbre, dolorabilità al sito di iniezione, modifica nelle abitudini alimentari e irritabilità quando Bexero è stato somministrato in concomitanza con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMR-V), laddove possibile può essere presa in considerazione l’opportunità di somministrare Priorix in una seduta di vaccinazione separata.

Non vi sono dati a supporto dell’impiego di Priorix con qualsiasi altro vaccino.

Qualora Priorix sia somministrato contemporaneamente con un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

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Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di Priorix e altri vaccini vivi attenuati.

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poiché è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare risultati falsi negativi.

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di tre mesi o più (fino a 11 mesi) a seconda della dose di globuline umane somministrate, a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.

Fertilità

Priorix non è stato valutato in studi di fertilità. Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con Priorix. Non sono stati condotti studi con Priorix nelle donne in gravidanza.

In una revisione che ha preso in esame una casistica di oltre 3500 donne suscettibili, che inconsapevolmente si trovavano nelle prime fasi della gravidanza quando sono state sottoposte a vaccinazione con un vaccino contenente componente rosolia, non sono stati segnalati casi di sindrome da rosolia congenita. Una successiva sorveglianza post-marketing ha identificato un caso di sindrome da rosolia congenita associata a un ceppo del vaccino contro la rosolia (Wistar RA 27/3) a seguito della vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con un vaccino contro morbillo, parotite e rosolia.

Non sono stati documentati danni fetali quando i vaccini contro morbillo o parotite sono stati somministrati a donne in gravidanza.

La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.

Allattamento al seno

Vi è un’esperienza limitata con Priorix durante l’allattamento al seno. Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica. Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).

Priorix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

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Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12 000 soggetti vaccinati con Priorix negli studi clinici.

Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelle osservate dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.

In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante un periodo di follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.

Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di Priorix erano rossore al sito di iniezione e febbre

≥ 38°C (rettale) o ≥ 37,5°C (ascellare/orale). Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (da ≥1/100 a <1/10) Non comune: (da ≥1/1 000 a <1/100)

Raro: (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

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Dati da studi clinici

In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.

Dati dalla sorveglianza post-marketing

Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono state identificate in rare occasioni le seguenti reazioni avverse. Poiché esse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, non può essere fornita una stima reale della frequenza.

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* È stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1 000-2 000 casi; parotite: 2-4 ogni 1 000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6 000 casi).

La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock. Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.