NORMASE EPS 66.7 G SCIROPPO
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - NORMASE 66.7 G
La dose raccomandata è 90 - 190 ml (corrispondenti a 60 – 127 g di lattulosio) al giorno, da assumere in 2 o 3 somministrazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolori addominali, nausea e vomito.
In caso di eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con la dose minima efficace; si raccomanda di aumentare il dosaggio gradualmente dopo un’attenta rivalutazione della risposta osservata.
In corso di trattamento può insorgere ipopotassiemia che può determinare disfunzioni neuromuscolari e cardiache soprattutto in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
Normase EPS contiene galattosio e lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
La contemporanea somministrazione di antibiotici può ridurre la degradazione del lattulosio indotta dai batteri saccarolitici con riduzione della sua efficacia.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
NORMASE EPS può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4).
Non sono disponibili dati sull’uso in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.
Sono stati segnalati crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza (a seguito di somministrazione di dosi elevate) e perdita di elettroliti (da uso prolungato).
Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Proprietà farmacologiche - NORMASE 66.7 G
Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49
Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.
Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.
Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.
Informazioni farmaceutiche - NORMASE 66.7 G
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone da 200 ml
Flacone di PET ambrato chiuso con tappo a vite di HPDE, munito di bicchiere dosatore in polipropilene graduato.
Flacone da 400 ml
Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, munito di bicchiere in polipropilene dosatore graduato.