COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE

Prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO MYLAN durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Prevenzione della carenza di vitamina D3

La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO MYLAN è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata:

• nel soggetto anziano,

• nelle seguenti condizioni:

  • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

  • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);

  • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;

  • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

  • insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D3

La carenza di vitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D3”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

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Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8- 12 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipercalcemia, ipercalciuria.

• Ipervitaminosi D.

• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

• Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3.

A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.

La vitamina D3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.

Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

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• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

L’uso concomitante di anticonvulsivanti, come ad esempio fenitoina o barbiturici e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D3 per l’aumento del metabolismo.

In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi è un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l’eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio.

L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3 per interferenza con il suo metabolismo.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D3, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D3 deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

COLECALCIFEROLO MYLAN 25.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.

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Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO MYLAN è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D3 sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito, orticaria.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D3può causare ipercalcemia.

Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO MYLAN quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione, anoressia, dolore addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi neuropsichiatrici, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renale e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a coma e morte.

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Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi e a danno renale irreversibile, come risultato dell'ipercalcemia.

Sovradosaggio in gravidanza

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D3 durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO MYLAN, procedere alla reidratazione e all’assunzione di alimenti poveri di calcio e, a seconda della gravità, valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata al quadro clinico. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi.