DIPEPTIVEN 20 G SOLUZIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - DIPEPTIVEN 20 G
Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un’associazione di entrambe.
Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili.
Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale.
Adulti
Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un’associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine.
Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L'apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi/proteine.
Dose giornaliera
1,5 – 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 - 0,5 g di N(2)-L-alanil-L- glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 – 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo.
Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo.
La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal Dipeptiven questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo.
I seguenti aggiustamenti sono esempi di apporto con Dipeptiven e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale:
Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die:
0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.
Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die:
1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.
Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die:
1,5 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)-L-alanil-L-glutamina/kg di peso corporeo.
Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non indicata per la somministrazione diretta.
Pazienti con nutrizione parenterale totale
La velocità di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.
Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione.
Pazienti con nutrizione enterale totale
Dipeptiven viene infuso in modo continuo in 20-24 ore per giorno. Per l’infusione via vena periferica, diluire Dipeptiven ad una osmolarità ≤ 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di Dipeptiven
+ 100 ml di soluzione salina).
Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata
Il dosaggio giornaliero completo di Dipeptiven deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione.
La velocità di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale.
Durata della somministrazione
La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane.
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.
Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per una somministrazione sicura la dose massima di Dipeptiven non deve superare 2,5 ml (corrispondente a 0,5 g N (2) -L-alanil-L-glutamina) per kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.2, 4.9 e 5.1).
Dipeptiven deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica, e il suo dosaggio è limitato dalla quantità di proteine / aminoacidi forniti dalla nutrizione (vedere paragrafo 4.2). Ogni volta che la condizione clinica non consente l'alimentazione (ad esempio, shock circolatorio, ipossia, grave acidosi metabolica) Dipeptiven non deve essere somministrato.
L’assunzione orale / enterale di formule integrate con glutamina in associazione alla nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione per il calcolo della dose prescritta di Dipeptiven.
E’ consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata.
Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti.
Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l'osmolarità sierica, l'equilibrio idrico, lo stato acido-base così come i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), ed i sintomi possibili di una iperammoniemia.
La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.
Esiste attualmente limitata esperienza circa l'uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.
A causa della mancanza di esperienza Dipeptiven non va somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Nessuno, se impiegato correttamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Se la velocità di infusione di Dipeptiven supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito. In tal caso l'infusione va immediatamente interrotta.
L'esperienza da uno studio in pazienti critici con almeno due insufficienze d’organo al ricovero, che ricevono la massima infusione endovenosa approvata giornaliera di Dipeptiven (0,5 g di alanil-glutamina / kg / die) in associazione ad una dose elevata di glutamina enterale (30 g) somministrate come miscela di alanil-glutamina e glicil- glutamina e senza un’ adeguata nutrizione clinica, ha mostrato un aumento di gravi effetti indesiderati.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Proprietà farmacologiche - DIPEPTIVEN 20 G
Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi – concentrato per soluzione per nutrizione parenterale, codice ATC:B05X B02.
Il dipeptide N(2)-L-alanil-L-glutamina è scisso dopo somministrazione negli aminoacidi glutamina ed alanina e rende possibile l'apporto di glutamina con soluzioni infusionali per nutrizione parenterale. Gli aminoacidi liberati si distribuiscono come agenti nutrizionali nei rispettivi pools corporei e sono metabolizzati a seconda delle necessità dell'organismo. Molte situazioni morbose nelle quali è indicata la nutrizione clinica sono accompagnate da una deplezione di glutamina.
In un ampio studio multicentrico, pazienti adulti gravemente malati con almeno due insufficienze d’organo al ricovero e che necessitano di ventilazione meccanica hanno ricevuto o glutamina come integrazione da sola, antiossidanti, glutamina e antiossidanti, o placebo. Nei gruppi con glutamina, i pazienti hanno ricevuto in concomitanza glutamina parenterale ed enterale nella loro massima quantità consentita, che supera la dose raccomandata per due volte. In generale, la mortalità per l'intera popolazione in studio a
28 giorni, l'endpoint primario, non era statisticamente differente tra i gruppi in modo significativo. Tuttavia, la mortalità a 6 mesi, in un'analisi retrospettiva, era tendenzialmente aumentata nei pazienti trattati con il dosaggio totale molto elevato di glutamina in associazione, durante shock con perdita di coscienza e insufficienza renale; la glutamina e la nutrizione non devono essere usate in stato di shock con perdita di coscienza accompagnato da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.9). In queste circostanze specifiche la capacità del paziente di metabolizzare glutamina sembra essere stata superata (vedere anche paragrafo 4.4)
N(2)-L-alanil-L-glutamina è rapidamente scissa in alanina e glutamina dopo infusione. Nell'uomo sono state determinate una emivita tra 2,4 e 3,8 min (nell'insufficienza renale terminale 4,2 min) ed una clearance plasmatica tra 1,6 e 2,7 l/min. La scomparsa del dipeptide è accompagnata da un aumento equimolare dei corrispondenti aminoacidi liberi. L'idrolisi avviene probabilmente solo nello spazio extracellulare. L'eliminazione renale di N(2)-L-alanil-L-glutamina in condizioni di infusione costante è al di sotto del 5%, valore simile a quello degli aminoacidi infusi.
Informazioni farmaceutiche - DIPEPTIVEN 20 G
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
2 anni.
Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Dipeptiven non deve essere conservato dopo addizione di altri componenti.
Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare nel confezionamento originale.
Flaconi in vetro 1x50 ml, 10x50 ml
1x100 ml, 10x100 ml. Vetro incolore di tipo II. Chiusura in gomma.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
e la conservazione
Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non destinata a somministrazione diretta. Il contenitore e la soluzione devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Usare solo soluzioni chiare e prive di particelle visibili e contenitori intatti. Per una singola somministrazione.
Prima della somministrazione, l’aggiunta del concentrato ad una soluzione veicolante deve essere eseguita in condizioni di asepsi. La miscelazione e la compatibilità devono essere assicurate. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Dipeptiven viene infuso con una soluzione veicolante. Per dettagli vedere il paragrafo 4.2.