LOMEXIN 200 MG CAPSULE MOLLI VAGINALI
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
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RCP - LOMEXIN 200 MG
Lomexin 2% crema vaginale, Lomexin 200 mg e 600 mg capsule molli vaginali, Lomexin 0,2% soluzione vaginale:
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali:
Trichomoniasi vaginale.
Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
Lomexin 2% crema vaginale - introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino. Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale - 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per 7 giorni, come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali - 1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali - nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle vaginale da 1000 mg seguita da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.
Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle vaginale da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.
Le capsule molli vaginali vanno introdotte profondamente in vagina (fino a livello dei fornici).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Lomexin nei bambini di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di età in su è la stessa degli adulti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lomexin 600 mg e 1000 mg capsule molli vaginali contengono lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.
Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Alcuni eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema.
La soluzione vaginale contiene 15 g di glicole propilenico e 15 mg di benzalconio cloruro in 150 ml di soluzione. Il benzalconio cloruro può causare irritazione locale.
In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se:
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i sintomi non sono migliorati entro una settimana.
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in caso di sintomi ricorrenti (più di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi).
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storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale.
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età superiore ai 60 anni.
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nota ipersensibilità agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali.
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qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare.
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qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale.
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qualsiasi piaga, ulcera o vescica vulvare o vaginale.
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qualsiasi dolore addominale della parte inferiore associato o disuria.
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qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento.
La crema vaginale e le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata è indicata anche quando il partner è infetto.
Lomexin crema vaginale: è necessario evitare il contatto con gli occhi.
Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).
Non sono stati condotti studi di interazione.
Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali e nella crema vaginale potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi
alternativi/precauzioni durante l’uso di questo prodotto.
Associazioni non raccomandate:
- Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare uno spermicida contraccettivo locale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico.
Lomexin crema vaginale: durante la gravidanza l’applicatore non deve essere usato.
Allattamento
Gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l’assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non è previsto alcun passaggio significativo nel latte
materno. Tuttavia, poiché non ci sono dati nell’uomo sull’escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metaboliti nel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si può escludere un rischio per il bambino.
Fenticonazolo deve essere usato durante l’allattamento sotto la supervisione di un medico.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilità, tuttavia studi sugli
animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.
Lomexin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore può verificarsi dopo l’applicazione.
L’uso prolungato di prodotti topici può causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non
comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Termine Preferito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Molto raro | Sensazione di bruciore vulvovaginale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eritema PruritoEruzione cutanea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Ipersensibilità nel sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Proprietà farmacologiche - LOMEXIN 200 MG
Categoria farmacoterapeutica: antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici. Codice ATC: G01AF12.
Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro.
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In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
È stata inoltre evidenziata in vitro un’attività inibente la secrezione delle proteinasi acide di Candida albicans.
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In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.
Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.
Meccanismo d’azione
Meccanismo d’azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
Gli studi di farmacocinetica rivelano un trascurabile assorbimento transcutaneo vaginale negli animali e
nell’uomo. Dopo somministrazione vaginale di fenticonazolo nell’uomo, l’assorbimento è trascurabile: studi di farmacocinetica condotti in due gruppi di pazienti trattati con 1000 mg di fenticonazolo nitrato,
somministrato per via vaginale, hanno mostrato che l’assorbimento in pazienti con candidosi vulvovaginale è in media pari a 1,81 ± 0,57%, mentre nei pazienti con mucosa vaginale normale o carcinoma cervicale, il range di assorbimento è compreso tra 0,58% e 1,12%.
Informazioni farmaceutiche - LOMEXIN 200 MG
Lomexin 2% crema vaginale
Glicole propilenico Lanolina idrogenata
Olio di mandorla raffinato
Estere poliglicolico di acidi grassi Alcool cetilico
Gliceril monostearato Sodio edetato
Acqua depurata.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale
Glicole propilenico Benzalconio cloruro Alchilamidobetaina soluzione Acqua depurata.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali
Trigliceridi di acidi grassi saturi Silice colloidale anidra.
Costituenti dell’involucro:
Gelatina Glicerina Titanio diossido
Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali
Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia.
Costituenti dell’involucro:
Gelatina Glicerina Titanio diossido
Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali
Paraffina liquida Vaselina bianca Lecitina di soia.
Costituenti dell’involucro:
Gelatina Glicerina Titanio diossido
Etile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico.
Lomexin 2% crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con 1 applicatore. Tubo da 78 g con 1 applicatore.
Lomexin 0,2% soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso. 5 flaconi da 150 ml.
Lomexin 200 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 6 capsule.
Lomexin 600 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 2 capsule.
Lomexin 1000 mg capsule molli vaginali: blister di PVC/PVDC e alluminio. Astuccio contenente 2 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Lomexin 2% crema vaginale
Seguire le istruzioni illustrate nello schema sotto riportato.
Fare attenzione che l’applicatore sia sempre perfettamente pulito. Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.
Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell’applicatore, conformarsi alle sue direttive.
Non utilizzare però acqua calda a più di 50°C, nè solventi organici. Asciugare quindi l’applicatore e conservarlo nel suo contenitore.
Istruzioni per l’uso di Lomexin 2% crema vaginale:
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Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.
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Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore in modo da riempire l’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.
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Togliere l’applicatore dal tubo che dovrà essere immediatamente richiuso con il tappo.
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In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone.
Istruzioni per l’uso di Lomexin 0,2% soluzione vaginale:
Fig. 1 Tenere il flacone per l’anello zigrinato e piegare il cappuccio sino alla rottura del sigillo di sicurezza.
Fig. 2 Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento.
Fig. 3 La cannula è orientabile secondo le esigenze. Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Nessuna istruzione particolare per le altre formulazioni di Lomexin.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.