LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA 5MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Levofloxacina Aurobindo Italia è indicata negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):

• Polmonite acquisita in comunità.
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.

Per le suddette infezioni Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione deve essere usata solo quando viene considerato inappropriato l’uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di queste infezioni.

• Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4).
• Prostatite batterica cronica.
• Antrace da inalazione: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione va somministrata per infusione endovenosa lenta una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del presunto patogeno causativo. Il trattamento con Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione dopo uso iniziale della preparazione endovenosa può essere completato con una presentazione orale appropriata in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle compresse rivestite con film e come ritenuto appropriato per il singolo paziente. Data la bioequivalenza delle forme parenterali ed orali può essere usato lo stesso dosaggio.

Posologia
Può essere fornita la seguente raccomandazione sulla posologia di Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina >50 ml/min)

¹ La durata del trattamento include la terapia endovenosa più quella orale. Il tempo per il passaggio dalla terapia endovenosa a quella orale dipende dalla situazione clinica ma è solitamente di 2-4 giorni.

Popolazioni speciali
Funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Funzionalità epatica compromessa
Non è richiesta alcuna modifica della dose dato che la levofloxacina non viene metabolizzata in misura significativa dal fegato e viene prevalentemente escreta dai reni.

Popolazione anziana
Non è richiesta alcuna modifica della dose negli anziani, tranne quanto imposto dalla valutazione della funzionalità renale. (vedere paragrafo 4.4, “Tendinite e rottura del tendine” e “Prolungamento dell’intervallo QT”).

Popolazione pediatrica
Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione è controindicata nei bambini e negli adolescenti nell’età della crescita (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione
Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione è intesa solo per infusione endovenosa lenta; viene somministrata una o due volte al giorno. Il tempo d’infusione deve essere di almeno 30 minuti per Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione 250 mg o di 60 minuti per Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione 500 mg (vedere paragrafo 4.4).

Per incompatibilità vedere paragrafo 6.2 e compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere paragrafo 6.6.

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Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione non deve essere utilizzata:

• nei pazienti ipersensibili alla levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• nei pazienti epilettici,

• nei pazienti con anamnesi di disturbi dei tendini correlati alla somministrazione di fluorochinolone,

• nei bambini o negli adolescenti nell’età della crescita,

• durante la gravidanza,

• nelle donne che allattano al seno.

L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse

gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche

alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e

potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

Rischi di resistenza

È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) abbia una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. La levofloxacina non è quindi raccomandata per il trattamento delle infezioni note o sospette da MRSA, a meno che i risultati di laboratorio non abbiano confermato la sensibilità del microrganismo alla levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA sono considerati inappropriati).

La resistenza ai fluorochinoloni da parte dell’E. coli – il patogeno più comune coinvolto nelle infezioni delle vie urinarie - varia attraverso l’Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di tenere in considerazione la

prevalenza locale della resistenza dell’E. coli ai fluorochinoloni.

Antrace da inalazione: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e sui dati sperimentali sugli animali insieme a dati limitati nell’uomo. I medici devono fare riferimento ai documenti di accordo nazionale e/o internazionale relativi al trattamento dell’antrace.

Tempo d’infusione

Deve essere rispettato il tempo d’infusione raccomandato di almeno 30 minuti per Levofloxacina Aurobindo Italia 250 mg o di 60 minuti per Levofloxacina Aurobindo Italia 500 mg. Per ofloxacina è noto che durante l’infusione possono svilupparsi tachicardia e una temporanea riduzione della pressione arteriosa. In rari casi può verificarsi collasso circolatorio in conseguenza di un profondo calo della pressione arteriosa. Se si

verifica un notevole calo della pressione arteriosa durante l’infusione di levofloxacina (l-isomero di ofloxacina), l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Tendinite e rottura del tendine

Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi e nei pazienti che

ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.

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Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione), i corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, soprattutto se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (CDAD). CDAD può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita, la cui forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta o viene confermata CDAD la levofloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere

iniziato un trattamento appropriato senza ritardi. In questa situazione clinica i medicinali antiperistaltici sono controindicati.

Pazienti predisposti alle crisi convulsive

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e possono provocare convulsioni. Levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come con gli altri chinoloni, va usata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive, o sotto trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come ad esempio la teofillina (vedere

paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con carenza di G-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con difetti latenti o effettivi nell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono avere un rischio maggiore di reazioni emolitiche quando trattati con agenti antibatterici chinolonici. Pertanto, se la levofloxacina deve essere usata in questi pazienti, deve essere monitorata la potenziale insorgenza

dell’emolisi.

Pazienti con danno renale

Dato che la levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, la dose di Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione deve essere modificata nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni da ipersensibilità

La levofloxacina può causare reazioni da ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico), che seguono talvolta la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o la guardia medica perché possano

iniziare le misure di emergenza appropriate.

Reazioni avverse cutanee gravi

Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e

reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.

Disglicemia

Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma

ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della

glicemia.

Il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto immediatamente se il paziente segnala disturbi della glicemia e deve essere presa in considerazione una terapia antibatterica alternativa non-fluorochinolonica.

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Prevenzione della fotosensibilizzazione

La fotosensibilizzazione è stata riportata con la levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di evitare l’esposizione non necessaria alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es. lampade solari, solarium), durante il trattamento e per le successive 48 ore dopo l’interruzione del trattamento al fine di prevenire la fotosensibilizzazione.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

Dato il possibile aumento nei test della coagulazione (PT/INR) e/o nel sanguinamento per i pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), è indispensabile monitorare i test della coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti sotto trattamento con chinoloni, compresa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni

psicotiche. In casi molto rari, queste sono progredite verso pensieri suicidari e comportamento autolesivo, talvolta anche solo dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina immediatamente al primo segno o sintomo di queste reazioni e si devono avvisare i pazienti di contattare il loro medico per un consiglio. Si deve prendere in considerazione una terapia antibatterica alternativa non-fluorochinolonica e si devono istituire misure

appropriate. Prestare la massima cautela se occorre usare la levofloxacina nei pazienti psicotici o con anamnesi di malattia psichiatrica.

Prolungamento dell’intervallo QT

Prestare la massima cautela nell’uso dei fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, per esempio:

• sindrome congenita del QT lungo;

• uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es. antiaritmici di Classe Ia e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);

• squilibrio elettrolitico non corretto (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);

• malattia cardiaca (ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).

  I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

  Neuropatia periferica

  Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

  Patologie epatobiliari

  Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica fino all’insufficienza epatica fatale,

  principalmente nei pazienti con malattie sottostanti gravi, ad es. la sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico in caso di comparsa di segni e sintomi di patologie epatiche quali anoressia, ittero, colorazione scura delle urine, prurito o addome dolente.

  Esacerbazione di miastenia grave

  I fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia grave. Gravi reazioni avverse postmarketing, inclusa morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave. La levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.

  Disturbi della vista

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  Se la vista diventa compromessa o si manifesta un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente uno specialista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

  Superinfezione

  L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

  Interferenze con gli esami di laboratorio

  Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsi positivi. Può essere necessario confermare i test positivi agli oppiacei con metodi più specifici.

  La levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.

  Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica

  Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni. Casi di

  aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).

  Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:

• sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:

• per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:

• per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva).

Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.

In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.

I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 7,7 mmol (177 mg) di sodio per una dose di 50 ml e 15,4 mmol (354 mg) per una dose di 100 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Effetti di altri medicinali su Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione

Teofillina, fenbufene o analoghi farmaci antinfiammatori non steroidei

In uno studio clinico non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra levofloxacina e teofillina. Può tuttavia verificarsi una riduzione marcata della soglia convulsiva cerebrale quando i chinoloni vengono forniti in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che abbassano tale soglia.

Le concentrazioni di levofloxacina erano circa del 13% maggiori in presenza di fenbufene, rispetto a quando somministrata da sola.

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Probenecid e cimetidina

Probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull’eliminazione di levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal

probenecid (34%). Questo perché entrambi i farmaci sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale di levofloxacina. È tuttavia improbabile che, alle dosi testate nello studio, le differenze statisticamente significative nella cinetica abbiano rilevanza clinica.

Si deve prestare cautela quando la levofloxacina viene cosomministrata con farmaci che influiscono sulla secrezione tubulare renale, come ad esempio probenecid e cimetidina, soprattutto nei pazienti con danno renale.

Altre informazioni rilevanti

Gli studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non era influenzata in maniera clinicamente rilevante quando somministrata assieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina.

Effetti di Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione su altri medicinali

Ciclosporina

L’emivita della ciclosporina è risultata aumentata del 33% quando cosomministrata con la levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) sono stati documentati aumenti nei test della coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamento anche grave. Si devono monitorare quindi i test della coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).

Altre informazioni rilevanti

In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha influenzato la farmacocinetica di teofillina (che è un substrato probe per CYP1A2) che indica che la levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2.

Gravidanza

Vi sono quantità limitate di dati sull’uso della levofloxacina nelle donne durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo e dato che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine che supporta il peso negli organismi in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Allattamento

Levofloxacina è controindicata nelle donne che allattano al seno. Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della levofloxacina nel latte materno umano; tuttavia, altri fluorochinoloni vengono escreti nel latte materno. In assenza di dati sull’uomo e dato che i dati sperimentali suggeriscono un rischio di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine che supporta il peso negli organismi in crescita, la levofloxacina non deve essere usata nelle donne che allattano al seno (vedere 4.3 e 5.3).

Fertilità

Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilità o della performance riproduttiva nei ratti.

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Levofloxacina Aurobindo Italia altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.

Alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiro/vertigine, sonnolenza, disturbi della vista) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (ad es. guida di veicoli o uso di macchinari).

Le informazioni fornite di seguito si basano su dati ricavati da studi clinici condotti su oltre 8300 pazienti e dall’ampia esperienza post-marketing.

Le frequenze in questa tabella sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune ( ≥1/1.000, < 1/100), raro ( ≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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a Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono talvolta verificarsi anche solo dopo la prima dose.

b Le reazioni mucocutanee possono talvolta verificarsi anche solo dopo la prima dose.

Altri effetti indesiderati che sono stati associati alla somministrazione di fluorochinolone includono:

• Attacchi di porfiria nei pazienti che ne sono già affetti.

* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e

potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e

alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere

paragrafo 4.4).

** Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/ incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In base agli studi di tossicità condotti negli animali o gli studi di farmacologia clinica eseguiti con dosi

superiori a quelle terapeutiche, i segni più importanti che ci si può attendere dopo il sovradosaggio acuto di Levofloxacina Aurobindo Italia soluzione per infusione sono sintomi del sistema nervoso centrale come stato confusionale, capogiro, alterazione della coscienza e crisi convulsive, aumento dell’intervallo QT.

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Gli effetti sul SNC inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore, sono stati osservati nell’esperienza post-marketing.

In caso di sovradosaggio, mettere in atto un trattamento sintomatico. Effettuare il monitoraggio ECG dato il possibile prolungamento dell’intervallo QT. L’emodialisi, comprese dialisi peritoneale e CAPD, non sono in grado di rimuovere la levofloxacina dall’organismo. Non esistono antidoti specifici.