BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SOLUZIONE ORALE

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età per la tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico dell‘ irritazione della faringe e tosse secca associata.

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 90 ml (in 6 dosi al giorno).

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 15 ml di soluzione orale contiene: 117 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore

830 mg di estratto liquido di Altea, radice

Popolazione pediatrica

Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 45 ml (in 6 dosi al giorno).

Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni

La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). La dose massima giornaliera è 30 ml (in 4 dosi al giorno)

Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 7,5 ml di soluzione orale contiene:

58,5 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore 415 mg di estratto liquido di Altea, radice Bambini di età inferiore ai 3 anni

La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Durata di trattamento

La durata massima di trattamento è 5 giorni. Modo di somministrazione

Per uso orale.

Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione

La soluzione orale può essere assunta tal quale o, in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.

Evitare l’assunzione contemporanea di BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante ed altri medicinali: l’assorbimento dei medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. Lasciare trascorrere un intervallo di 30 minuti – 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.

I pazienti con una storia di asma o reazioni allergiche possono avere un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, anche gravi; pertanto, sono necessari un’adeguata valutazione clinica e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene:

• metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

• concentrato di succo di lampone (che contiene saccarosio, glucosio e fruttosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

• nell’aroma di lampone 38,9 mg di glicole propilenico per dose da 15 ml

• meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 15 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.

In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulle segnalazioni post-marketing.

Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di organi, classi e frequenze: molto comune (≥1/10), comune ((≥1/100, <1/10), non comune ((≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000,

<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.