ALBIOMIN 5% (50G/L), SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Interazioni con
Restrizioni
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - ALBIOMIN 5%
Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato.
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.
Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di
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pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni
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pressione venosa
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pressione di incuneamento dell’arteria polmonare
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diuresi
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elettroliti
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ematocrito / emoglobina
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.
In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.
Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici
utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/ inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.
Precauzioni d’uso
Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l'ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
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insufficienza cardiaca scompensata
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ipertensione
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varici esofagee
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edema polmonare
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diatesi emorragica
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grave anemia
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anuria renale e post-renale
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene approssimativamente 833 mg (36,25 mmol) di sodio per flaconcino da 250 ml, equivalente a 41,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.
Gravidanza
La sicurezza dell’uso di Albiomin 5% (50 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale.
Comunque l'albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Riassunto del profilo di sicurezza:
Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto
raramente, possono manifestarsi reazioni gravi come lo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse:
La seguente tabella si basa sulla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e sul livello di termini preferiti (PT). Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella riporta il profilo di sicurezza di Albiomin 5% (50 g/l) basato sull’esperienza post-commercializzazione. Poiché la segnalazione delle reazioni avverse è volontaria e il numero di pazienti trattati non è noto, la frequenza esatta non può essere definita.
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico, reazione anafilattica, broncospasmo, ipersensibilità | Non nota |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Non nota |
| Patologie vascolari | Shock, ipotensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Vampate, orticaria, prurito, eritema, eruzione cutanea | Non nota |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi, piressia, stravaso nella sede di somministrazione | Non nota |
| Esami diagnostici | Ridotta saturazione di ossigeno | Non nota |
Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.
Proprietà farmacologiche - ALBIOMIN 5%
Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche, Codice ATC: B05AA01.
L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali presenti nel plasma e costituisce circa il 10% dell’attività di sintesi proteica del fegato.
Dati chimico-fisici: l’albumina umana 50 g/l ha un effetto lievemente ipooncotico sul plasma normale.
Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono date dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume del sangue in circolo e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
In condizioni normali, la concentrazione totale di albumina è 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nel comparto vascolare e il restante 55-60% si trova nello spazio extravascolare. Una accresciuta permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anormale in situazione di gravi ustioni e shock settico.
In condizioni normali, l’albumina ha un’emivita media di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e il catabolismo è normalmente raggiunto da una regolazione a feed-back. L’eliminazione avviene principalmente in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento vascolare durante le prime due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia considerevolmente da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti gravi, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in quantità cospicue, a una velocità imprevedibile.
Informazioni farmaceutiche - ALBIOMIN 5%
Caprilato di sodio (4 mmol/l), cloruro di sodio (130 mmol/l), N-acetiltriptofanato (4 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.
L’albumina umana non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali, sangue intero e concentrato di globuli rossi.
3 anni
Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
250 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo in gomma grigio (bromobutile) e una capsula di chiusura (in alluminio) – confezione di un flaconcino.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Se occorre somministrare quantità elevate, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questo può essere un indizio che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata.
Il prodotto rimasto inutilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali vigenti.