POTASSIO FOSFATO S.A.L.F. 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - POTASSIO 2 MEQ/ML
Trattamento del deficit di fosfati per mancata assunzione orale e in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).
Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2).
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
E’ buona norma non superare la velocità di infusione di 8 mEq/ora, iniziando con una infusione di
12 ore (seguita da 12 ore di sospensione) di 0,2-0,5 mEq per kg di peso corporeo, sotto monitoraggio elettrocardiografico. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di potassio fosfato non sono state determinate.
Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio e fosfati;
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grave insufficienza renale;
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ipocalcemia;
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calcolosi renale;
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malattia di Addison non trattata;
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disidratazione acuta;
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crampi da calore.
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Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.
La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
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con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
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con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
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con insufficienza surrenalica;
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con insufficienza epatica;
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con paralisi periodica familiare;
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con miotonia congenita;
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nelle prime fasi post-operatorie.
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con ipercalcemia per la possibile comparsa di precipitazioni ectopiche di fosfato di calcio L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.
L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio fosfato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali.
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Patologie del sistema nervoso
Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale.
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Patologie cardiache
Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipervolemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, trombosi venose o flebiti, stravaso.
In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e fosfato (l’intossicazione da fosfati provoca tetania ipocalcemica) e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
Proprietà farmacologiche - POTASSIO 2 MEQ/ML
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA06
Il fosforo è presente nell’organismo umano in quantità di circa l’1% e ne è un componente essenziale. Circa i 2/3 si trovano nel tessuto osseo. Inoltre, esso fa parte delle molecole degli acidi nucleici, dei nucleotidi, dei fosfolipidi, oltre ad avere un ruolo nel metabolismo intermedio e energetico. In forma di fosfato ha rilevanza nell’omeostasi della concentrazione di calcio nei tessuti: elevati valori di fosfatemia inducono l’attività della calcitonina nell’incrementare il deposito di matrice ossea, provocando ipocalcemia.
Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.
Informazioni farmaceutiche - POTASSIO 2 MEQ/ML
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Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate di seguito, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio fosfato con altri medicinali.
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Soluzioni da utilizzare per la diluzione di potassio fosfato S.A.L.F. Soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica).
36 mesi.
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.
Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.