FARMODOXI 100 MG COMPRESSE

Infezioni da germi Gram positivi e Gram negativi sensibili alle tetracicline.

Fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto uso degli agenti antibatterici.

Posologia

Adulti e bambini di età compresa fra 12 e 18 anni.

Per il trattamento delle infezioni acute degli adulti e dei bambini di età compresa fra 12 e 18 anni, la dose abituale di doxiciclina è 200 mg il primo giorno (come dose singola o in dosi refratte) seguita da una dose di mantenimento di 100 mg/die. Per il trattamento di infezioni più gravi, la dose di 200 mg/die va protratta per tutto il periodo di trattamento.

Bambini di età compresa fra 8 e 12 anni (paragrafo 4.4).

L’uso di doxiciclina nel trattamento delle infezioni acute nei bambini di età compresa fra 8 e 12 anni deve essere attentamente motivato nelle situazioni in cui altri farmaci non fossero disponibili, fossero potenzialmente inefficaci o controindicati.

In queste situazioni, le dosi per il trattamento delle infezioni acute sono:

• nei bambini di peso non superiore a 45 kg, dose iniziale di 4,4 mg/kg (in singola dose o in dosi refratte) e dose di mantenimento di 2,2 mg/kg (in singola dose o in dosi refratte). Per il trattamento delle infezioni più gravi, il dosaggio fino a 4,4 mg/kg va somministrato per tutto il periodo di trattamento;

• nei bambini di peso superiore a 45 kg, deve essere somministrata la dose prevista negli adulti.

Bambini fino a 8 anni di età.

Doxiciclina non deve essere somministrata nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del rischio di alterazione del colore dei denti (vedi paragrafo 4.4 e 4.8).

Modo di somministrazione

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In tutte le infezioni da streptococco beta emolitico del gruppo A, il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

Ogni dose dovrà essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d’acqua (un bicchiere colmo). Il paziente deve essere avvisato di assumere il medicinale in posizione eretta e di non coricarsi almeno per un’ora dopo l’assunzione del medicinale.

La durata della cura dipenderà dalla evoluzione dell’infezione; si consiglia comunque di non sospendere la terapia se non dopo la scomparsa della febbre e dei sintomi clinici.

Al fine di ottenere la massima sicurezza terapeutica sarà opportuno, in ogni caso eseguire un antibiogramma onde accertarsi che il ceppo di germi responsabili dell’affezione da trattare sia sensibile all’azione delle tetracicline.

Ipersensibilità alla doxiciclina o altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Disturbi ostruttivi dell’esofago, come restringimenti o acalasia.

Gravidanza

Doxiciclina è controindicata in gravidanza. I rischi associati all’uso delle tetracicline in gravidanza sembrano dovuti prevalentemente ad effetti sullo sviluppo dei denti e dello scheletro (vedere paragrafo 4.4 riguardo all’uso durante lo sviluppo dentale).

Allattamento

Le tetracicline sono escrete nel latte materno e sono quindi controindicate nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4 riguardo all’uso durante lo sviluppo dentale)

Popolazione pediatrica

La doxiciclina, come le altre tetracicline, dà luogo ad un complesso stabile di calcio nel tessuto osseo in formazione. È stata osservata una riduzione nel tasso di crescita della fibula nei nati prematuri a cui era stata somministrata tetraciclina per via orale ad una dose di 25 mg/kg ogni sei ore. Tale reazione si è dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento.

L'uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia fino 8 anni di età) può causare permanente alterazione del colore dei denti (giallo-grigio-bruno). Questo effetto indesiderato è più comune in seguito all'uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ripetuti. È stata inoltre segnalata ipoplasia dello smalto.

La doxiciclina deve essere somministrata nei pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni solo quando si ritiene che i benefici potenziali superino i rischi nel trattamento di condizioni gravi o potenzialmente fatali (ad es. febbre maculosa delle Montagne Rocciose) solo quando non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.

Anche se il rischio di permanente alterazione del colore dei denti è raro nei bambini di età compresa fra 8 e 12 anni, l’uso di doxiciclina deve essere attentamente motivato nelle situazioni in cui altri farmaci non fossero disponibili, fossero potenzialmente inefficaci o controindicati.

Generali

Sono stati riportati, con assunzione a dosaggio pieno, casi di fontanelle bombate nei neonati e di ipertensione endocranica benigna negli adulti. Tali effetti si risolvevano rapidamente alla sospensione del trattamento.

Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la doxiciclina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il

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trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.

Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tener presente la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. È essenziale un monitoraggio costante del paziente. Se comparisse un microrganismo resistente, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia adeguata.

Esofagite

Sono stati riferiti casi di esofagiti ed ulcere esofagee, talvolta gravi. Ai pazienti deve essere raccomandato di assumere il farmaco con molta acqua, anche durante i pasti, di rimanere in posizione eretta per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale e di non prendere il medicinale prima di coricarsi.

Se si manifestano sintomi come disfagia o dolore retrosternale, l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e valutata l’opportunità di svolgere indagini strumentali.

Nel trattamento dei pazienti che soffrono di reflusso esofageo accertato, sarà opportuno valutare anche altre alternative terapeutiche.

Fotosensibilizzazione

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti: è opportuno tenere presente questa eventualità evitando esposizione diretta ai raggi solari ed interrompendo il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

Compromissione epatica

La somministrazione di doxiciclina a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane può determinare disturbi della funzionalità epatica che va pertanto sorvegliata, sospendendo il trattamento in caso di reazioni anormali.

Compromissione renale

L’escrezione della doxiciclina non viene modificata in soggetti con alterata funzionalità renale;

tuttavia, in tali pazienti è consigliabile procedere con cautela, riducendo eventualmente l’entità delle dosi.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali delle tetracicline possono dar luogo ad un accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/mL) e della funzionalità epatica.

È inoltre da tenere presente che le tetracicline esplicano un'azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Infezioni gonococciche

Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide coesistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale.

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Miastenia Grave

La doxiciclina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni da spirochete

Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l’inizio del trattamento con doxiciclina. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che si tratta di una conseguenza di solito autolimitante del trattamento antibiotico di infezioni da spirochete.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

L’assorbimento orale delle tetracicline è ridotto da:

• preparati antiacido contenenti alluminio, calcio e magnesio,

• alimenti a base di latte o latticini,

• prodotti contenenti sali di ferro e preparati contenenti zinco e bismuto per via orale

  È quindi opportuno evitare assunzioni contemporanee e distanziare la somministrazione dei suddetti prodotti da quella delle tetracicline (almeno 2 ore, se possibile).

  Sono stati riportati in letteratura rari casi di incremento della concentrazione plasmatica di litio, metotressato, digossina e derivati dell’ergot a seguito di somministrazione concomitante di tetracicline.

  Anticoagulanti orali

  È stato segnalato un allungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano warfarin e doxiciclina. Dato che le tetracicline possono deprimere l’attività protrombinica, si può rendere necessaria una riduzione dei dosaggi degli anticoagulanti assunti contemporaneamente.

  Penicilline

  È opportuno evitare l’associazione di tetracicline, inclusa la doxiciclina, con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

  Anticonvulsivanti

  Barbiturici (fenobarbitale, primidone), carbamazepina e fenitoina riducono l’emivita della doxiciclina.

  Bevande alcoliche

  L’emivita della doxiciclina può essere ridotta dalla contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

  Anticoncezionali orali

  L'assunzione di tetracicline potrebbe diminuire l'efficacia dei trattamenti anticoncezionali orali. Alcuni casi di gravidanza o di perdite ematiche intermestruali sono stati attribuiti all’uso concomitante di tetracicline con anticoncezionali orali.

  Ciclosporina

  La doxiciclina può incrementare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina. Un’eventuale co-somministrazione, pertanto, deve essere attentamente monitorata.

  Interazioni relative ad altri medicinali Uso concomitante non raccomandato:

• retinoidi sistemici:

  la co-somministrazione con tetracicline aumenta il rischio d’insorgenza di ipertensione endocranica benigna (un aumento reversibile della pressione endocranica);

• metossiflurano:

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  la co-somministrazione con tetracicline ha dato luogo a segnalazioni di casi letali di nefrotossicità.

  Interazioni con indagini di laboratorio

  Si possono manifestare falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie, a causa di interferenze con il test di fluorescenza.

Gravidanza

Farmodoxi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Non sono disponibili dati sull’uso della doxiciclina durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato che le tetracicline attraversano la barriera placentare, raggiungono i tessuti fetali e possono avere effetti nocivi sul feto in via di sviluppo (spesso associati ad un ritardo dello sviluppo scheletrico). Sono stati notati anche segni di embriotossicità in animali trattati durante le fasi iniziali della gravidanza.

Allattamento

Farmodoxi non deve essere assunto durante l’allattamento in quanto secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono evidenze che indichino effetti di Farmodoxi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con tetracicline, compresa la doxiciclina.

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*In associazione alle tetracicline, tra cui doxiciclina, è stata riferita ipertensione intracranica benigna con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. La manifestazione di sintomi clinici, inclusi cefalea o disturbi visivi, deve far pensare alla possibilità di una diagnosi di ipertensione endocranica. Se si sospetta un aumento

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della pressione endocranica durante il trattamento con tetracicline, la somministrazione deve essere interrotta.

a L’alterazione reversibile e superficiale della colorazione dei denti permanenti è stata riportata con l’uso di doxiciclina, ma la sua frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Categorie di frequenza secondo CIOMS III: Molto Comune 1/10 ( 10%), Comune 1/100 a 1/10 ( 1% e < 10%), Non comune 1/1.000 a < 1/100 ( 0.1% e < 1%), Rara 1/10.000 a < 1/1.000 ( 0.01% e < 0.1%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi. L’emodialisi non è indicata in caso di sovradosaggio in quanto non modifica l’emivita sierica del prodotto.