CITRAFLEET 10MG/3,5G/10,97G SOLUZIONE ORALE

Per la pulizia dell’intestino prima di qualsiasi procedura diagnostica che richieda un intestino

pulito, ad es. colonscopia o esame radiografico.

CitraFleet soluzione orale è indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di età.

Il trattamento può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

• Solitamente, un flacone la sera prima della procedura ed il secondo flacone al mattino del giorno della procedura.

• Un flacone al pomeriggio ed il secondo flacone la sera prima della procedura. Questo schema è più adatto quando la procedura è la mattina presto.

• Entrambi i flaconi al mattino del giorno della procedura. Questo schema è adatto solo quando la procedura è prevista nel pomeriggio/sera.

  L’intervallo di tempo tra i due flaconi deve essere almeno di 5 ore.

  Modo di somministrazione

  Via di somministrazione: uso orale.

  Si raccomanda una dieta speciale (cibi a basso contenuto di fibre) o liquidi solo chiari il giorno prima della procedura. Nessun cibo solido deve essere assunto dall’inizio del ciclo di trattamento fino a dopo la procedura.

  CitraFleet soluzione orale non deve essere miscelato o diluito. È pronto per essere bevuto direttamente dal flacone.

  Dopo un periodo di dieci minuti dalla somministrazione di ciascun flacone, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari ad una velocità di circa 250-400 ml/h. Sarebbero raccomandati brodo chiaro e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere acqua limpida o demineralizzata da sola.

  Il paziente non deve assumere nulla per bocca prima della procedura (di solito per almeno 2

  ore) conformemente a quanto previsto dall’anestesia.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta.

Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia.

Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi, deve essere usato un altro preparato.

CitraFleet soluzione orale non deve essere usato come lassativo di routine.

CitraFleet soluzione orale potrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici o compromissione della funzionalità renale in pazienti deboli o debilitati.

Pertanto, il rapporto rischio-beneficio di CitraFleet soluzione orale deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento in questa popolazione a rischio.

Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet soluzione orale a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all’importanza di un’idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all’importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento.

I pazienti anziani e debilitati ed i pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione.

CitraFleet soluzione orale deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell’equilibrio idrico e/o elettrolitico o che assumono farmaci che potrebbero influire sull’equilibrio idrico e/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre prestare cautela anche nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia.

Il periodo di lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico.

La diarrea dovuta all’effetto di evacuazione di CitraFleet soluzione orale può provocare perdite di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, il riflesso vasovagale può essere attivato da stimoli addominali, per es. dolore, che può portare a bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza. È richiesto un adeguato apporto di liquidi chiari, vedere il paragrafo 4.2.

CitraFleet soluzione orale può modificare l’assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate di crisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

CitraFleet può indurre ulcere aftoidi della mucosa del colon e sono stati segnalati casi gravi di colite (compresa la colite ischemica) che hanno richiesto l’ospedalizzazione. Di conseguenza, questa diagnosi deve essere presa in considerazione in caso di dolore addominale grave e/o persistente, con o senza sanguinamento rettale, dopo la somministrazione di CitraFleet.

Questo medicinale contiene 3,4 g di sodio per flacone, equivalente a 173,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito (E 223). Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene sodio metilidrossi benzoato (E 219) e sodio propilidrossi benzoato (E 217). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 66 mg di alcol (etanolo) in ogni flacone. La quantità in 160 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Come purgante, CitraFleet soluzione orale aumenta la velocità del transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet soluzione orale, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di CitraFleet soluzione orale è ridotta dai lassativi di volume.

Si deve prestare cautela nei pazienti già trattati con farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l’ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet soluzione orale è utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché tali farmaci possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

Gravidanza

Per CitraFleet soluzione orale non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte né dati di tossicità riproduttiva. Poiché il picosolfato è un lassativo stimolante, come misura di sicurezza è preferibile evitare l’uso di CitraFleet soluzione orale durante la gravidanza.

Allattamento

Non c’è esperienza dell’uso di CitraFleet soluzione orale nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet soluzione orale nelle donne che allattano.

CitraFleet soluzione orale può causare affaticamento o capogiri, probabilmente in conseguenza della disidratazione, e ciò può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come “Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

*La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet.

È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del

medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con CitraFleet soluzione orale o con associazioni simili di sodio picosolfato e magnesio citrato. Tuttavia, a causa della sua modalità d’azione, si può prevedere che il sovradosaggio di CitraFleet soluzione orale causi diarrea profusa con disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione potrebbe provocare inoltre ipotensione ortostatica e capogiri. La disidratazione e gli squilibri elettrolitici devono essere corretti con liquidi ed elettroliti, secondo necessità.