LEVOTIROXINA ABDI 150 MICROGRAMMI COMPRESSE

Levotiroxina Abdi 25-200 microgrammi:

• Trattamento del gozzo tiroideo benigno

• Profilassi delle recidive dopo l’intervento chirurgico per il gozzo tiroideo, a seconda dello stato ormonale post-operatorio

• Terapia sostitutiva nell’ipotiroidismo

• Terapia di soppressione nel cancro della tiroide

  Levotiroxina Abdi 25-100 microgrammi:

• Supplementazione concomitante durante il trattamento con farmaci antitiroidei dell’ipertiroidismo

  Levotiroxina Abdi 100/150/200 microgrammi:

• Uso diagnostico per test di soppressione tiroidea

Posologia

Per garantire che i pazienti possano essere trattati in base alle proprie necessità individuali, le compresse sono disponibili con dosaggi compresi tra 25 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica, in modo che i pazienti possano assumere di solito una sola compressa al giorno.

Le raccomandazioni sulla posologia devono essere interpretate solo come linee guida.

La dose giornaliera individuale deve essere determinata mediante test di laboratorio e indagini cliniche. Poiché diversi pazienti mostrano concentrazioni elevate di T4 e fT4, la misurazione della concentrazione sierica basale dell’ormone stimolante la tiroide è un parametro più affidabile per determinare il successivo trattamento terapeutico.

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Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con un basso dosaggio e dovrà essere aumentato gradualmente ogni 2-4 settimane fino a che non sia raggiunta la dose di sostituzione completa.

Popolazione pediatrica

Per neonati e lattanti con ipotiroidismo congenito, nei quali la sostituzione rapida è importante, la dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi per kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi.

Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati clinici e ai valori dell’ormone tiroideo e del TSH.

Anziani

È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, vale a dire somministrare una dose iniziale bassa (ad es. 12,5 microgrammi/giorno) che successivamente deve essere aumentata lentamente e a intervalli di tempo lunghi (ad es. un incremento graduale di 12,5 microgrammi/giorno ogni due settimane) e con un monitoraggio frequente degli ormoni tiroidei. Pertanto deve essere presa in considerazione la somministrazione di una dose che sia inferiore a quella richiesta per la terapia sostitutiva completa e quindi non sufficiente a determinare una completa correzione del valore di TSH.

L’esperienza ha dimostrato che una dose inferiore è sufficiente nei pazienti di basso peso e nei pazienti con gozzo nodulare voluminoso.

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Modo di somministrazione

Le dosi giornaliere possono essere assunte in una singola somministrazione.

Per via orale: assumere come singola dose giornaliera al mattino, a stomaco vuoto, mezz’ora prima della colazione, preferibilmente con del liquido (ad es. mezzo bicchiere d’acqua).

Ai neonati deve essere somministrata la dose totale almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse devono essere frantumate e sciolte in poca acqua, e la sospensione ottenuta, che deve essere preparata al momento dell’uso secondo necessità, deve essere somministrata con un un’ulteriore aggiunta di liquido.

Solitamente, il trattamento dura tutta la vita quando usato come sostituzione nei casi di ipotiroidismo, in seguito a strumectomia o tiroidectomia, e nella profilassi delle recidive dopo l’intervento chirurgico per il gozzo tiroideo. In caso di terapia concomitante dell’ipertiroidismo successivamente al ripristino dello stato eutiroideo, il trattamento è indicato per tutta la durata del trattamento con medicinali antitiroidei.

Nel gozzo tiroideo benigno, la durata del trattamento varia da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento farmacologico non è stato sufficiente entro questo periodo, si deve prendere in considerazione l’intervento chirurgico o la terapia con iodio radioattivo per il gozzo.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata.

• Il trattamento con Levotiroxina Abdi non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite acuta.

• L’associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l’ipertiroidismo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti patologie o condizioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria. Prima di instaurare una terapia con ormoni tiroidei, inoltre, è necessario escludere o trattare un’eventuale autonomia della ghiandola tiroidea. In presenza di disfunzione adrenocorticale, è necessario un apposito trattamento sostitutivo per prevenire un’insufficienza surrenale acuta, prima di iniziare la terapia con levotiroxina (vedere paragrafo 4.3).

Quando si inizia la terapia con levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all’inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Nel caso di un ipotiroidismo secondario, la causa deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziato il trattamento sostitutivo

dell’insufficienza surrenale compensata.

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Nei casi in cui si sospetti un’autonomia della ghiandola tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell’immaturità della funzione surrenalica.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo e a rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di ipertiroidismo se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo.

Gli ormoni tiroidei non devono essere somministrati per la riduzione del peso. Nei pazienti eutiroidei, il trattamento con levotiroxina non determina riduzione del peso. Dosaggi elevati possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita. La levotiroxina ad alte dosi non deve essere usata in associazione ad alcune sostanze impiegate per la perdita di peso, come i simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.9).

Se è richiesto il passaggio a un altro medicinale contenente levotiroxina, è necessario effettuare un attento monitoraggio, compreso un monitoraggio clinico e biologico, durante il periodo di transizione a causa di un potenziale rischio di squilibrio della tiroide. In alcuni pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare, sospendere o modificare il trattamento con orlistat, poiché può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina a orari diversi e può essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero.

Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere Levotiroxina Abdi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Farmaci antidiabetici

La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei, e il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario.

Derivati cumarinici

Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e ciò può aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all’inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato.

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Inibitori delle proteasi

Gli inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) possono avere un’influenza

sull’effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Fenitoina

La fenitoina può avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche e quindi determinando un’elevata frazione di fT4 e fT3. D’altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei.

Colestiramina, colestipolo

Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, somministrate per via orale inibiscono l’assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di questi medicinali.

Alluminio, ferro e sali di calcio

È stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) possono ridurre l’effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione di medicinali contenenti alluminio.

Lo stesso si applica ai medicinali contenenti ferro e sali di calcio.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.

Orlistat

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e

levotiroxina vengono assunti insieme. Ciò potrebbe essere dovuto a un diminuito assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina.

Sevelamer

Sevelamer può ridurre l’assorbimento della tiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Inibitori della tirosinchinasi

Gli inibitori della tirosinchinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto iodati

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

L’amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia ipertiroidismo,

sia ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta.

Sertralina, clorochina/proguanil

Queste sostanze diminuiscono l’efficacia della levotiroxina e aumentano i livelli serici di TSH.

Medicinali con effetto di induzione enzimatica

I medicinali con effetto di induzione enzimatica, come i barbiturici o la carbamazepina, possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

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Estrogeni

Le donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o le donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina.

Composti contenenti soia

I composti contenenti soia possono diminuire l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Abdi, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.

Il trattamento con levotiroxina deve essere somministrato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. Poiché gli aumenti di TSH sierico possono avvenire già dalla 4^a settimana di gravidanza, il TSH delle donne in gravidanza che assumono levotiroxina deve essere misurato a ogni trimestre, al fine di confermare che tali valori si trovino entro l’intervallo di riferimento specifico per quel trimestre di gravidanza. Un livello elevato di TSH sierico deve essere corretto con un aumento della dose di levotiroxina. Poiché i livelli post-parto di TSH sono simili ai valori preconcezionali, il dosaggio di levotiroxina dovrebbe ritornare a quello precedente la gravidanza immediatamente dopo il parto.

I livelli sierici di TSH devono essere valutati dopo 6-8 settimane dal parto.

Gravidanza

L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci antitiroidei, poiché questa associazione può rendere necessaria una dose più elevata di farmaci antitiroidei che, come è noto, passano attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. L’uso di sostanze radioattive in donne in gravidanza è controindicato, pertanto non devono essere eseguiti test diagnostici di soppressione tiroidea in gravidanza.

Allattamento

La levotiroxina è escreta nel latte materno durante l’allattamento, ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della levotiroxina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché la levotiroxina è identica all’ormone tiroideo naturale, non si prevede che Levotiroxina Abdi possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato, oppure dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi clinici, tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all’inizio della terapia: aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale ed extrasistole), tachicardia, palpitazioni, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza e crampi muscolari, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea.

In tali casi, la dose giornaliera deve essere ridotta oppure il medicinale deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte.

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In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Levotiroxina Abdi possono verificarsi reazioni allergiche, con interessamento in particolare della cute e del tratto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, rash, orticaria (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse

Un livello elevato di T3 è un indicatore di sovradosaggio più affidabile che non livelli elevati di T4 o fT4.

Dopo un sovradosaggio si manifestano i sintomi di una brusca accelerazione del metabolismo (vedere paragrafo 4.8).

A seconda dell’entità del sovradosaggio, si raccomanda di sospendere il trattamento con le compresse e di eseguire gli opportuni esami.

La sintomatologia dovuta ad effetti beta-simpaticomimetici intensi, quali tachicardia, ansia, agitazione e ipercinesia può essere migliorata da un beta-bloccante. La plasmaferesi può essere di aiuto nel caso di dosi massicce.

In pazienti predisposti, sono stati riportati casi isolati di convulsioni quando è stato superato il limite individuale di tolleranza.

Un sovradosaggio di levotiroxina può provocare sintomi di ipertiroidismo e può causare psicosi acuta, specialmente nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.

Sono stati riportati diversi casi di morte improvvisa per arresto cardiaco in pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.