SERPAX (VIATRIS) 15 MG COMPRESSE

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale è 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.

Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale è 15-30 mg 3 o 4 volte al giorno.

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattare individualmente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente

se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8- 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

La dose massima non deve essere superata.

Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani o debilitati

I pazienti anziani o debilitati necessitano di dosi più basse o meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).

Il dosaggio iniziale è 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno. È necessario il frequente monitoraggio dei pazienti e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica il dosaggio deve essere regolato con attenzione in base alla risposta del paziente. Dosi più basse possono essere sufficienti in tali pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con insufficienza epatica grave il medicinale è controindicato in quanto può far precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Sulla base degli studi di farmacocinetica non si suggerisce nessuna raccomandazione specifica di dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sull’efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica. Oxazepam è controindicato nella popolazione pediatrica.

• Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Sindrome da apnea notturna.

• Grave insufficienza respiratoria.

• Grave insufficienza polmonare.

• Miastenia gravis.

• Grave insufficienza epatica.

• Atassia spinale o cerebrale.

• Gravidanza accertata o presunta - Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Popolazione pediatrica.

Serpax è indicato solamente se il disturbo non è risolvibile con terapia non farmacologica ed è di grave entità, disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico.

L'ansia può essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilità che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento più specifico.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Il trattamento con benzodiazepine può causare, in particolare nei bambini e negli anziani, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, altri effetti comportamentali avversi, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione con tendenze suicide, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’organismo. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sezione 4.8).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale.

Sintomi da rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Tale sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da interruzione o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Abuso e dipendenza

L'uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza è basso. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche durante il trattamento a breve termine all’interno del range di dosaggio terapeutico. Esso è maggiore soprattutto in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalità. Pertanto, l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcolisti deve essere evitato. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2-4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato.

La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.

Poiché la brusca cessazione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, il trattamento deve essere ridotto gradualmente. Sintomi da astinenza (ad esempio insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia.

I sintomi riportati a seguito di interruzione del trattamento con benzodiazepine includono mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione, fenomeni di rimbalzo, capogiri, disforia.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia, scosse epilettiche o convulsioni.

Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.

Serpax può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi:

L’uso concomitante di Serpax ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Serpax, o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Serpax in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gruppi specifici di pazienti

Anziani

I pazienti anziani o debilitati possono essere più sensibili agli effetti di Serpax e sono a rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati; pertanto, questi pazienti devono essere monitorati frequentemente e la loro dose deve essere adattata con cura in base alla risposta individuale (vedere paragrafo 4.2).

Con l’età e ad alte dosi, è stato osservato un aumento dell’intensità e dell’incidenza di tossicità a carico del sistema nervoso centrale e cerebellare con una riduzione delle prestazioni (performance) cognitive e psicomotorie. Negli anziani possono aumentare la frequenza del rischio di sedazione eccessiva, di depressione respiratoria e confusione. L’effetto miorilassante delle benzodiazepine può determinare debolezza muscoloscheletrica con un aumento del rischio di cadute e di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti con compromissione epatica

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto, come tutte le benzodiazepine, l’uso di oxazepam può far precipitare l'encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione della funzione epatica devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con funzione respiratoria compromessa

L’utilizzo delle benzodiazepine, compreso Serpax, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Serpax deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione respiratoria compromessa (ad esempio malattia polmonare cronica ostruttiva).

Pazienti con depressione

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Serpax.

Una pre-esistente depressione può emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine, compreso Serpax. L'uso di benzodiazepine può smascherare tendenze suicide nei pazienti depressi e non deve essere usato senza un'adeguata terapia antidepressiva.

Disordini della tiroide

Nei pazienti con disturbi della tiroide la cinetica di oxazepam può essere alterata (vedere paragrafo 5.2).I disturbi della tiroide sono influenzati da più fattori (ad es. genere, età, predisposizione genetica e concomitante terapia sostitutiva con levotiroxina) che nella pratica clinica possono condizionare la cinetica e la dinamica di oxazepam.

Glaucoma

Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela.

Reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema di lingua, glottide o laringe, potenzialmente fatali, sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno presentato sintomi aggiuntivi come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Discrasie ematiche

Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata è clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.

Ipotensione

Sebbene l’ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa può determinare complicazioni cardio- o cerebro-vascolari. Questo è particolarmente importante in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati sull’efficacia e sulla sicurezza di oxazepam nella popolazione pediatrica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Serpax contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Le benzodiazepine, compreso Serpax, producono un effetto depressivo accresciuto sul sistema nervoso centrale quando co-somministrate con altri agenti deprimenti del SNC come: alcool, barbiturici, antipsicotici

(neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può verificarsi anche un aumento dell’euforia con conseguente aumento della dipendenza psichica.

L’uso di benzodiazepine in combinazione con l’acido 4-idrossibutanoico (sodio oxibato) può causare un aumento della depressione respiratoria.

La somministrazione di teofilline ed amminofilline può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, compreso Serpax.

L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine, come Serpax, o medicinali ad esse correlati, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Interazioni nelle analisi di laboratorio

È stato riportato che l'oxazepam altera la produzione di cortisolo. Un test di soppressione del desametasone può risultare alterato se prima dell’esame è stato somministrato Serpax.

Gravidanza

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre (vedere paragrafo 4.3).

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi.

Nell’uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato (vedere paragrafo 4.3).

Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

Fertilità

Gli effetti dell’oxazepam sulla fertilità umana non sono noti.

I dati sugli animali hanno mostrato una diminuzione nella frequenza di estro vaginale nei topi (vedere paragrafo 5.3).

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool (vedere sezione 4.5). Come per tutti i pazienti in terapia con farmaci che agiscono sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino a che non sia certo che essi non presentino sonnolenza o stordimento da Serpax.

Nell’ambito della Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede possano presentare le reazioni avverse) usando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10 000, <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella: Frequenza degli effetti indesiderati

Negli anziani a causa dell’effetto miorilassante vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture.

Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC più severa.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sezione 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sezione 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Serpax non dovrebbe presentare un rischio per la vita. Se il Serpax viene assunto con medicinali ad azione depressiva centrale, in particolare l’alcool, gli effetti di sovradosaggio sono suscettibili di essere più gravi e, in assenza di misure di supporto, possono rivelarsi fatali.

Nel trattamento dell’iperdosaggio, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Segni e sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Nei casi lievi, è necessario tenere sotto controllo la funzione respiratoria e circolatoria. Il vomito indotto non è raccomandato. L’utilizzo di carbone attivo può ridurre l'assorbimento. La lavanda gastrica non è raccomandata di routine, ma può essere effettuata in casi gravi.

Nei casi più gravi possono essere necessarie ulteriori misure (stabilizzazione della funzione circolatoria, monitoraggio intensivo). A causa dell’elevato legame con le proteine e dell’elevato volume di distribuzione di oxazepam, la diuresi forzata o l’emodialisi sembrano essere di scarso valore. Il Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, è indicato per contrastare l’effetto depressivo centrale in caso di intossicazioni con

grave insufficienza respiratoria e cardiovascolare. Il Flumazenil, non è indicato nei pazienti con epilessia che sono stati trattati con benzodiazepine, in quanto il contrasto dell’effetto delle benzodiazepine può provocare convulsioni. In caso di eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.