Prevenzione della captazione di iodio radioattivo da parte della tiroide in caso di un incidente nucleare. L’uso di quest’antidoto deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali nazionali delle autorità competenti.

Questo medicinale deve essere usato solo dopo istruzioni esplicite delle autorità nazionali competenti.

Il protocollo di somministrazione è in linea con le raccomandazioni più recenti dell’OMS per la iodoprofilassi a seguito di incidenti nucleari (2017).

Posologia

Le persone che vivono in aree carenti di iodio hanno una maggiore probabilità di essere danneggiate dall’esposizione a iodio radioattivo. In tali luoghi, devono essere presi in considerazione programmi nazionali o regionali contro la carenza di iodio.

Tempistiche di somministrazione

• Il periodo ottimale di somministrazione di ioduro di potassio è meno di 24 ore prima dell’inizio atteso dell’esposizione e fino a 2 ore dopo l’inizio dell’esposizione. È comunque ragionevole somministrare ioduro di potassio fino a 8 ore dopo l’esordio stimato dell’esposizione. Vedere anche paragrafo 4.4.
• Lo ioduro di potassio non deve essere somministrato oltre 24 ore dall’esposizione.

Dose singola raccomandata per età

• Adulti incluse donne in gravidanza e donne che allattano con latte materno.

La dose standard è riportata di seguito:

• Popolazione pediatrica

La dose standard è definita in base all’età del paziente:

Dosi ripetute in caso di esposizione prolungata

Una somministrazione di iodio stabile è generalmente sufficiente. In caso di esposizione prolungata possono essere somministrate ulteriori dosi a seguito di istruzioni esplicite delle autorità competenti.

I neonati (< 1 mese), le donne in gravidanza, le donne che allattano con latte materno e gli anziani (sopra i 60 anni) non devono usare dosi ripetute di ioduro di potassio.

Compromissione renale

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che sia necessaria una riduzione della dose. Tuttavia, a causa della diminuzione dell'escrezione renale, c’è il rischio di accumulo del medicinale nel corpo.

Compromissione epatica

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che sia necessaria una riduzione della dose. Tuttavia, a causa della diminuzione della detossificazione epatica, c’è il rischio di accumulo del medicinale nel corpo.

Anziani

Non sono disponibili informazioni che suggeriscono che sia necessaria una riduzione della dose. Tuttavia, poiché questa popolazione è a maggior rischio di compromissione epatica e/o renale, c’è il rischio di accumulo del medicinale nel corpo.

Nella popolazione anziana, a causa di un maggior rischio di malattie della tiroide preesistenti, non devono essere somministrate dosi ripetute.

Modo di somministrazione

Le compresse hanno linee di incisione a croce per facilitare il dosaggio per i bambini.

La compressa può essere masticata, deglutita o frantumata e mescolata con succo di frutta, marmellata, latte o sostanze simili.

In caso di dissoluzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.

La presenza di cibo nello stomaco può ritardare l’assorbimento, pertanto è preferibile assumere la compressa lontano dall’ingestione di cibo.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Dermatite erpetiforme (malattia di Duhring-Brocq)
• Vasculite orticarioide ipocomplementemica (chiamata anche sindrome di Mac Duffie)

Questo medicinale deve essere preso immediatamente dopo le esplicite istruzioni delle autorità competenti (vedere paragrafo 4.2).

L’assunzione ritardata di compresse di ioduro di potassio (24 ore dopo l’esposizione) può essere nociva perché può prolungare l’emivita dello iodio radioattivo accumulatosi nella tiroide che causa un possibile ipotiroidismo per distruzione delle cellule della tiroide e cancro della tiroide.

Precauzioni per l’uso

• I gruppi che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio radioattivo sono i bambini, gli adolescenti e le donne in gravidanza e le donne che allattano con latte materno, nonché coloro che vivono in aree povere di iodio (che hanno maggiori probabilità di essere danneggiati dall'esposizione allo iodio radioattivo). Se la disponibilità di iodio stabile è limitata, devono essere preferiti i bambini e i giovani.

• Gli adulti di età superiore ai 40 anni hanno meno probabilità di trarre beneficio dal trattamento con compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio radioattivo. Tuttavia, i soggetti a rischio di esposizione a dosi elevate di iodio radioattivo (ad esempio, i lavoratori coinvolti in operazioni di soccorso o di pulizia) hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento indipendentemente dall'età e devono avere la priorità.

• La profilassi con iodio protegge dal radioiodio inalato o ingerito, ma non ha alcun effetto su altri radionuclidi ingeriti.

• In seguito alla somministrazione di ioduro di potassio si può osservare un ingrossamento della ghiandola tiroidea, ovvero un gozzo (vedere paragrafo 4.8). Ciò può causare difficoltà a respirare o a deglutire a causa della pressione sui tessuti adiacenti.

• Lo ioduro di potassio deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da disturbi della tiroide, in quanto presentano un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati correlati alla tiroide (es. ipertiroidismo), soprattutto in caso di somministrazione ripetuta. I pazienti devono continuare la terapia tiroidea e sottoporsi regolarmente a visite mediche ed esami biologici a intervalli brevi.

• La somministrazione di iodio interferisce con la terapia con radioiodio e con la diagnostica tiroidea.

• In caso di un cancro alla tiroide noto o sospetto, lo iodio non deve essere somministrato.

  Popolazione pediatrica

• Il rischio di carcinoma tiroideo dopo esposizione alle radiazioni è maggiore per i bambini più piccoli al momento dell'esposizione. Poiché la loro tiroide è ancora in fase di crescita, i neonati e i bambini sono più sensibili agli effetti pericolosi dello ioduro radioattivo rispetto agli adulti e devono essere trattati prioritariamente con ioduro di potassio.

• In seguito alla somministrazione di ioduro di potassio si può osservare ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8). Poiché un ipotiroidismo transitorio durante lo sviluppo cerebrale in questo periodo precoce può provocare una diminuzione delle capacità intellettive, i neonati (dalla nascita a 1 mese di età) a cui viene somministrato ioduro di potassio devono essere monitorati per il potenziale sviluppo di ipotiroidismo misurando la tireotropina (ormone stimolante la tiroide, TSH) e, se indicato, la tiroxina libera (T4 libera) e, in caso di ipotiroidismo, deve essere istituita una terapia sostitutiva. Inoltre, la somministrazione ripetuta di ioduro di potassio deve essere evitata nei neonati per ridurre al minimo il rischio di ipotiroidismo in un periodo critico per lo sviluppo del cervello.

Lattosio

• I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il rischio di interazioni è basso quando il medicinale è usato in conformità con la posologia raccomandata.

+ Inibitori dell’enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

L’uso di ACE inibitori con ioduro di potassio può portare a iperkaliemia e aritmie cardiache o arresto cardiaco; è necessario monitorare le concentrazioni di potassio sierico per evitare una tossicità da potassio.

+ Diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride, triamterene o antagonisti dell’aldosterone) L’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ioduro di potassio può portare a iperkaliemia e aritmie cardiache o arresto cardiaco; è necessario monitorare le concentrazioni di potassio sierico per evitare una tossicità da potassio.

+ Litio

L’uso di litio con ioduro di potassio può potenziare gli effetti di ipotiroidismo e goitrogeni di uno o dell’altro medicinale; è necessario determinare lo stato della tiroide al basale e a intervalli periodici per rilevare eventuali variazioni nella risposta tiroideo-pituitaria.

+ Agenti antitiroidei

L’uso di agenti antitiroidei con ioduro di potassio può potenziare gli effetti di ipotiroidismo e goitrogeni di entrambi i medicinali; è necessario determinare lo stato della tiroide al basale e a intervalli periodici per rilevare eventuali variazioni nella risposta tiroideo-pituitaria.

+ Medicinali contenenti iodio

L’uso di medicinali contenenti iodio (ad es. amiodarone) aumenta la dose complessiva di iodio e quindi il rischio di effetti indesiderati tossici.

Gravidanza

• Non sono richiesti aggiustamenti di dose durante la gravidanza.

• Alle donne in stato di gravidanza deve essere somministrato ioduro di potassio per la loro protezione e per quella del feto, poiché lo iodio (sia stabile sia radioattivo) attraversa facilmente la placenta.

• L’assunzione di ioduro di potassio durante la gravidanza può dare come risultato una funzionalità tiroidea anomala e/o la formazione di gozzo nel neonato. Se ioduro di potassio è usato in gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta usando il medicinale, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.

• Le donne in stato di gravidanza non devono ricevere una somministrazione ripetuta di ioduro di potassio.

  Allattamento con latte materno

• Non sono richiesti aggiustamenti di dose nelle donne che allattano con latte materno.

• Alle donne che allattano deve essere somministrato ioduro di potassio per la loro protezione e per ridurre potenzialmente il contenuto di radioiodio del latte materno.

• Le donne che allattano con latte materno non devono ricevere una somministrazione ripetuta di ioduro di potassio.

  Fertilità

• Non sono disponibili dati sull’effetto dello ioduro di potassio sulla fertilità negli esseri umani.

Non pertinente.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti gruppi di frequenza:

Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

*Le reazioni di ipersensibilità agli ioduri sono inconsuete. Queste possono includere broncospasmo, orticaria, angioedema, emorragia cutanea o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia ed eosinofilia.

Popolazione pediatrica

Patologie endocrine: un aumento transitorio del TSH sierico e una diminuzione della tiroxina sierica libera sono stati osservati nello 0,37% dei neonati che hanno ricevuto la profilassi con ioduro di potassio dal secondo giorno di vita (non comune).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

Alte dosi di ioduri possono portare a una serie di effetti indesiderati, spesso chiamati “iodismo”, alcuni dei quali assomigliano a reazioni di ipersensibilità, tra cui:

• Gusto metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore della bocca;

• Sintomi simili a raffreddore: gonfiore e infiammazione della gola e delle ghiandole salivari. Gli occhi possono essere irritati e gonfi e può esserci un aumento della lacrimazione.

• Possono svilupparsi edema polmonare, dispnea e broncospasmo.

• Le reazioni cutanee includono eruzioni acneiformi lievi o, più raramente, eruzioni gravi (iododerma). Gestione del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di contattare il centro antiveleni più vicino.

Può essere eseguita l’emodialisi. La gestione può anche includere il trattamento dei sintomi, l’uso di carbone attivo e la lavanda gastrica in base al parere medico.