EXPIROBACTER 100 MG COMPRESSE SOLUBILE

Categoria farmacoterapeutica: test per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori, codice ATC: V04CX.

L’urea marcata con carbonio 13 (¹³C-Urea) è stata somministrata a piccole dosi (100 mg) per os per l’effettuazione del ¹³C Breath Test per la diagnosi di infezioni da Helicobacter pylori, riconosciuto come la più frequente causa di gastrite cronica e come il principale agente eziologico di ulcere gastriche e duodenali non FANS correlate. Il ¹³C Breath Test permette di evidenziare, attraverso l’analisi del respiro, la presenza nello stomaco di un enzima prodotto dall’Helicobacter pylori, l’ureasi. L’acido citrico aggiunto alla compressa di ¹³C-Urea in soluzione permette un rallentamento dello svuotamento gastrico e quindi un prolungamento del tempo di permanenza dell’urea nello stomaco. In presenza di Helicobacter pylori, l’ureasi da esso prodotta, scinde l’urea ¹³C con produzione di ammoniaca e ¹³CO² che, assorbita, passa nei polmoni e viene quindi escreta nell’aria espirata. I campioni d’aria espirata verranno quindi analizzati da uno strumento dedicato all’analisi della ¹³CO². Così un aumento di escrezione nel respiro di ¹³CO² dopo somministrazione dell’urea marcata indicherà la presenza dell’infezione da Helicobacter pylori.

L’urea è il principale prodotto del metabolismo dell’azoto nei mammiferi, quindi è una sostanza normalmente presente nell’organismo umano. In condizioni fisiologiche la concentrazione plasmatica di urea è di 200-300 mg/l.

L’urea è un composto neutro e non tossico sintetizzato quasi esclusivamente nel fegato dall’idrolisi dell’arginina, che attraverso il circolo sanguigno passa ai reni e viene escreto immodificato nelle urine. Se somministrato per os viene rapidamente assorbita nel tratto gastrointestinale. È una sostanza estremamente diffusibile per cui dopo assorbimento si distribuisce nei liquidi intra ed extracellulari compresi sangue, linfa e bile. Può attraversare la placenta penetrando nel feto. L’urea viene escreta immodificata nelle urine.

Una compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea contiene come eccipienti: sodio benzoato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale.

Non pertinente.

2 anni.

Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.

Expirobacter è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Expirobacter 100 mg compressa solubile

• Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale (acido citrico)

  Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile contiene 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea.

  Una confezione di Expirobacter 100 mg compressa solubile + granulato per sospensione orale contiene:

  • 1 bustina in alluminio che ha al suo interno 1 compressa solubile da 100 mg di ¹³C-Urea

  • 1 bustina di acido citrico da 1,4 g Accessori:

  • 2 provette etichettate con tappo bianco

  • 2 provette etichettate con tappo blu

  • 1 palettina

  • 2 cannucce

Expirobacter consente di diagnosticare l’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori attraverso due diverse metodiche: la metodica classica a spettrometria di massa, oppure attraverso metodologie basate sulla spettrometria infrarossa come la spettrometria a correlazione molecolare (ad es. Breath ID^TM).

Determinazione con spettrometria di massa

1. Aprire la provetta con il tappo bianco ed inserire la cannuccia nella provetta fino ad 1 cm circa dal fondo. Soffiare dentro per circa 5-10 secondi fino alla comparsa di condensa sul vetro. A questo

   punto, continuare a soffiare, rimuovendo lentamente la cannuccia dalla provetta che deve essere richiusa immediatamente. Ripetere l’operazione con la seconda provetta con tappo bianco (T0).

2. Sciogliere in mezzo bicchiere di acqua la bustina da 1,4g di acido citrico insieme alla compressa di

   13C-Urea. Agitare e bere. Prendere nota di ora e minuti dell’assunzione.

3. Trascorsi 30 minuti dall’assunzione del prodotto, raccogliere i campioni del respiro nelle due provette con il tappo blu operando analogamente al punto 1 (T30).

4. Completare le etichette, già applicate sulle 4 provette, con nome del paziente e data.

I contenitori dei campioni di respiro dovranno quindi essere inviati al laboratorio preposto ad effettuarne l’analisi strumentale.

Determinazione con spettrometria infrarossa a correlazione molecolare

BreathID^TM è un sistema diagnostico validato in cui il paziente è collegato mediante occhialini nasali al dispositivo che effettua la lettura in continuo dell’espirato.

L’analisi dell’espirato viene effettuata contestualmente all’esame, il sistema utilizza per l’analisi del campione la spettrometria infrarossa a correlazione molecolare.

La durata del test può variare fino ad un massimo di 20 minuti.

1. Far indossare al paziente gli occhialini nasali per la raccolta del campione

2. Rilevare i livelli basali registrati dal dispositivo;

3. Al termine della registrazione basale, somministrare al paziente per via orale 1 compressa da 100 mg di ¹³C-Urea, disciolta in una soluzione contenente una bustina da 1,4 g di acido citrico;

4. Avviare la procedura di rilevazione dell’espirato;

5. Mantenere il paziente collegato al dispositivo sino a che l’apparecchio non avrà ottenuto risultati sufficienti per determinare la positività o la negatività del test, dando segnale di conclusione del test.

In alternativa, qualsiasi altro metodo convalidato presso centri qualificati può essere utilizzato per l’analisi dei campioni di aria espirata.