Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

Posologia

Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni

Le dosi consigliate sono le seguenti:

• Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entità: 1 compressa ogni 4 - 6 ore, secondo necessità.

• Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1 - 2 compresse, due-tre volte al giorno.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Ipersensibilità ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.

• Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.

• Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).

• Insufficienza renale o epatica grave.

• Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.

• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

  L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 - 7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Cautela è anche necessaria nei seguenti casi:

• soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità;

• soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi;

• soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr. 4.5);

• soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr. 4.5).

L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6- fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr. 4.5).

Impiego pre-operatorio, in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.

Euspiflu contiene

448,5 mg (pari a 19,5 mmol) di sodio per compressa effervescente, equivalente circa al 22%

dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.

Popolazione pediatrica

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Nei ragazzi al di sopra dei 16 anni in caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può

potenziare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree).

L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi.

L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Gravidanza

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100 - 500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die e oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era

aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Euspiflu può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Euspiflu non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità. Se Euspiflu viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso devono essere presi in considerazione dopo l'esposizione a Euspiflu per diversi giorni a partire dalla 20a settimana di gestazione. Euspiflu deve essere sospeso se si riscontra oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale (vedere sopra);

  la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può capitare anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a 100 mg/die possono essere utilizzate solo sotto stretto monitoraggio ostetrico.

Allattamento

Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Euspiflu non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

• Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea. In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere.

• Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo. In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma. Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema.

• Tinnito e diminuzione dell’udito possono manifestarsi ad alte dosi. Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio.

• In pazienti con ridotta funzionalità renale, l’acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto.

• In casi estremamente rari, è possibile l’insorgenza di una trombocitopenia.

• A dosaggi più alti di quelli consigliati, l’acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastro- intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore.

In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.

Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi.

In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 µg/ml nell’adulto ed a 300 µg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 µg/ml nell’adulto.

A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati.

L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata.

In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.