HYDROXIA 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Informazioni sulla prescrizione
Classe
Tipo di ricetta
Nota AIFA
Regime SSN
Ulteriori informazioni
Nome del farmaco
Glutine / Lattosio
Lattosio: Nessun dato
Forma farmaceutica
Produttore
Ultimo aggiornamento del RCP
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RCP - HYDROXIA 600 MG/4 ML
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconi al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
Nelle forme più lievi: metà della dose sopraindicata.
Popolazione pediatrica
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto nell'uso intramuscolare deve essere sciolto completamente con la sua fiala solvente: la soluzione si presenta limpida ed incolore.
Il prodotto nell'uso endovenoso può essere sciolto con il suo solvente (acqua p.p.i.) ed iniettato lentamente per via diretta oppure somministrato per fleboclisi aggiungendolo ad almeno 20 ml della soluzione sterile da infondere.
Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l’acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago. Estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool, quindi inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua verso la parete di vetro del flaconcino. Agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione, quindi somministrare la soluzione così ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta.
Utilizzare subito dopo l’apertura dei flaconi. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
HYDROXIA contiene 46 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
In letteratura non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.
Alle dosi raccomandate HYDROXIA non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico.
I dati disponibili indicano che il glutatione, per la sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3).
HYDROXIA non influisce, o influisce in modo trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, che generalmente scompaiono con la sospensione della terapia. E’ stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione. Segnalati rari casi di nausea, vomito e cefalee.
Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.
In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
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Proprietà farmacologiche - HYDROXIA 600 MG/4 ML
Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB32
Il glutatione è un tripeptide naturale presente nelle cellule di tutti gli organi ed apparati. La sua ampia distribuzione è collegata ad una estesa varietà di funzioni biologiche e riveste un'importanza fondamentale in numerosi processi biochimici e metabolici. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario d’attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi rendendo perciò inattive sostanze esogene potenzialmente tossiche. Svolge quindi un'azione protettiva di siti nucleofili essenziali, il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Reagendo, infatti, con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, il glutatione ridotto dà origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Il glutatione può trovare quindi applicazione in tutte quelle epatotossicitosi etiliche o da farmaci o nelle patogenesi collegate ad alterazione dei meccanismi di detossicazione.
Dopo infusione endovenosa di glutatione alla dose di 2 g/m2 in soggetti sani volontari, la concentrazione di glutatione totale nel plasma è aumentata da 17,5 ± 13,4 µmol/l (media ± DS) a 823
± 326 µmol/l. Il volume di distribuzione del glutatione esogeno è stato calcolato corrispondere a 176
± 107 ml/kg e l’emivita plasmatica è risultata essere 14,1 ± 9,2 minuti. La concentrazione di cisteina nel plasma è aumentata da 8,9 ± 3,5 µmol/l a 114 ± 45 µmol/l dopo l’infusione. Malgrado l’aumento della cisteina, la concentrazione totale plasmatica di cisteina totale, cistina e disulfuri misti è diminuita, indicando un aumentato passaggio di cisteina all’interno delle cellule.
L’escrezione urinaria di glutatione e di cist(e)ina ha mostrato un aumento del 300% e del 10% rispettivamente nei 90 minuti successivi all’infusione.
Questi dati indicano che la somministrazione endovenosa di glutatione aumenta marcatamente la concentrazione di composti sulfidrilici nelle vie urinarie e quindi anche la disponibilità di cisteina a livello cellulare. L’elevata concentrazione intracellulare di cisteina giustifica l’effetto protettivo contro gli xenobiotici, in quanto essa si traduce, direttamente o indirettamente, in un aumento della biosintesi di glutatione.
Informazioni farmaceutiche - HYDROXIA 600 MG/4 ML
In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
HYDROXIA 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml
Il principio attivo sotto forma di polvere liofilizzata è contenuto in flaconcini di vetro incolore di tipo III con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili.
Le fiale solvente, di vetro incolore di tipo I, con segno di pre-rottura alla base del collo contengono acqua per preparazione iniettabile.